果糖二磷酸钠注射液

目录

1 拼音

guǒ táng èr lín suān nà zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

果糖二磷酸钠注射液

2.2 汉语拼音

INJECTIO FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS

2.3 标准号

WS-501(X-431)-95

2.4 拉丁文或英文

GuoTang‘erlinsuanna Zhusheye

2.5 主要活性成分

果糖1,6-二磷酸钠的灭菌水溶液。含果糖二磷酸(C6H14O12P2)

2.6 性状

无色或微黄色的澄明液体;微有特臭,味微酸。

2.7 鉴别

取,照果糖二磷酸钠项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的反应。

2.8 检查

PH信应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。

颜色取,依法检查(中国药典1990年版二部附录57页第一法),与黄色或橙黄色3号标准比色液比较,不得更深。

游离磷酸(以PO4??计)精密量取适量,加水制成每1ml中含果糖二磷酸钠0.75mg的溶液,作为供该品溶液,精密量取8ml,置25ml量瓶中;另取标准磷酸盐溶液(精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g,置1000ml量瓶中,加硫酸溶液(3→10)10ml与水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,临用时再稀释10倍(每1ml相当于0.01mg的PO4??)11ml,置另一25ml量瓶中,照果糖二磷酸钠项下的方法,自“各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml”起,依法测定,应符合规定(1.8%)。

有关物质精密称取6-磷酸果糖对照品适量,加水制成每1ml中含4mg的溶液,作为对照品溶液(1)。另精密称取果糖对照品适量,加水制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液(2)。照薄层色诺法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取及上述对照品溶液各5μl,照果糖二磷酸钠项下的方法,自“分别点于同一微晶纤维素薄层板上”起,依法测定,应符合规定。

重金属取10ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之一。

异常毒性取,用灭菌注射用水稀释成每1ml中含15mg(以果糖二磷酸计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法,以15秒匀速注射完毕,应符合规定。

热原取,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页,剂量按家兔体重每1Kg注射6ml,应符合规定。

降压物质取,用灭菌注射用水稀释成每1ml中含50mg(以果糖二磷酸计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录108页),剂量按猫体重每1Kg注射1ml,应符合规定。

过敏试验取体重250~350g的健康豚鼠6只,连续3次,问日腹腔注射0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏反应。如有竖毛,呼吸困难,喷嚏,干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。

无菌取2瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页薄膜过滤法),应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备精密称取果糖二磷酸钠对照品适量(约相当于无水果糖二磷酸15mg),加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水果糖二磷酸0.15mg的溶液。

供试品溶液的制备精密量取1ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。

测定法照果糖二磷酸钠项下的方法测定。按(C6H14O12P2)计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对过敏、高磷血症及肾功能不全者禁用。

2.肌酐清除率低于50ml/分者应监测血磷浓度。

3.不得溶入其它药物,尤其忌与碱性溶液、钙盐混合使用。

2.13 剂量

静脉滴注,一次10g,一日2次,于10-14分钟内滴完。如伴有心力衰竭,剂量减半。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

心肌缺血辅助治疗用药。

2.16 制剂

静脉滴注,一次10g,一日2次,于10-14分钟内滴完。如伴有心力衰竭,剂量减半。

2.17 规格

50ml∶3.75g(以果糖二磷酸计)

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定一年半

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