果糖二磷酸钠胶囊

目录

1 拼音

guǒ táng èr lín suān nà jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

果糖二磷酸钠胶囊

2.2 汉语拼音

Guotang Er Linsuanna Jiaonang

2.3 标准号

WS-241(X-208)-2000

2.4 拉丁文或英文

Fructose Diphosphate Sodium Capsules

2.5 主要活性成分

本品含果糖二磷酸钠(C6H11Na3O12P2)#5应为标示量的90.0~110.0%

2.6 性状

本品为硬胶囊剂,其内容物应为白色或类白色的细小颗粒,味微咸。

2.7 鉴别

(1)取本品内容物适量,加水制成每1ml中含果糖二磷酸钠50mg的溶液,作为供试品溶液。另取果糖二磷酸钠对照品适量,加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,以异丁酸一水—氨水(66:33:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以盐酸间苯二胺溶液(取盐酸间苯二胺0.36g,加75%乙醇10ml,使溶解,即得)。在105℃加热30分钟,供试品溶液所显主斑点的位置及颜色应与对照品溶液的主斑点相同。继续再喷以钼酸铵混合液[丙酮-12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸(36:8:3:3)],供试品溶液所显斑点的位置及颜色应与对照品溶液的相同。

(2)取本品内容物约50mg,置坩埚中,加无水碳酸钠2g,混合后,炽灼至中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南天王国际制药有限公司 提出

本标准自2000年11月2日起试行,试行期2年。

保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。

灰化,放冷,加水10ml使溶解,加硝酸使呈酸性,滤过,滤液加钼酸铵试液,加热,即产生黄色沉淀,加过量氨试液,沉淀溶解。

(3)本品内容物显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。

2.8 检查

有关物质 取本品内容物,加水制成1ml含果糖二磷酸钠0.1g的溶液,作为供试品溶液;精密称取6-磷酸果糖对照品适量,加水制成1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液(1);另精密称取果糖对照品适量,加水制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液(2),照薄层色谱法(中国药典1995版二部附录V B)试验,分别吸取上述溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素簿层板上,以正丁醇-丙酮-冰醋酸-10%氨水-水(35:15:20:7.5:22.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以间苯二酚乙醇盐酸溶液(取间苯二酚0.5g,加30%乙醇100ml,盐酸5ml,即得)。于105℃加热5分钟,供试品溶液如显杂质斑点,不得超过2个,并与对照品溶液的斑点比较,均不得更深。

5—羟甲基糠醛 取本品内容物适量(约相当于无水果糖二磷酸钠1g),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在284nm波长处测定,吸收度不得大于0.32。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取果糖二磷酸钠对照品适量(约相当于无水果糖二磷酸钠20mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。

测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各加8mol/L盐酸溶液5ml及2.5%二苯胺乙醇溶液2ml,摇匀,置96(1℃水浴中加热30分钟,并时时振摇。取出,冷却至室温,以70%乙醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在638nm波长处分别测定吸收度,按C6H11Na3O12P2计算,即得。

2.10 作用与用途

适用于心肌缺血、心绞痛、脑梗塞的辅助治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏、高磷酸盐血症和肾功能衰竭者禁用。

2.13 剂量

口服,每次4粒,每日4次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,每次4粒,每日4次。

2.17 规格

0.325g(按无水物计)。

2.18 贮藏

室温密闭干燥处保存。

2.19 有效期

暂定一年半。

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