鲑鱼降钙素注射液

1 拼音

guī yú jiàng gài sù zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

鲑鱼降钙素注射液

2.2 汉语拼音

Guiyujianggaisu Zhusheye

2.3 标准号

WS-772(X-679)-2000

2.4 拉丁文或英文

Salcatonin Injection

2.5 主要活性成分

本品为鲑鱼降钙素的无菌水溶液。

2.6 性状

本品为无色澄明液体。

2.7 鉴别

取本品适量，加标准品与供试品用稀释溶媒（效价测定项下）制成每1ml中含90毫单位的溶液；取体重100～300g禁食17小时的雄性大鼠10只，其中5只按每100g体重腹部皮下注射上述溶液0.20ml,注射后1小时按给药顺序自眼静脉丛采血0.5ml，另外5只大鼠也各自眼静脉丛采血0.5ml,血在离心机上每分钟3000转离心15～20分钟，取血清0.1ml,另取钙标准液（效价测定项下）0.1ml,上述血清及钙标准液中各加显色剂8.0ml，摇匀，放置15分钟后在570nm波长处测吸收度，计算血钙浓度（×10）。本品应使大鼠血钙值降低。

2.8 检查

pH值 应为3.9～4.5（中国药典2000年版二部附录VI H）。

无菌 取本品2支依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 解放军总后卫生部药品检验所 审核国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河北八一制药厂 提出本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。

保护期 年，保护期内，其他单位不得仿制。

热原 取本品（50IU/ml）,依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射0.25ml,应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。

3 效价测定

标准品与供试品用稀释溶媒的配制 称取牛血清白蛋白（生化试剂，上海丽珠东风技术有限公司）0.5g，加水20ml，混匀，在56℃水浴中保温1小时，取出放冷，置冰箱冷冻室速冻备用。临用时将备用液融化〔37±0.5℃水浴〕倒入含有5g醋酸钠的水溶液中，再加浓盐酸约3.5ml，用水补足至500ml,调节pH值为4.0即得。

标准品溶液的配制 精密称取鲑鱼降钙素标准品（含量≥97.0%，Sigma公司）适量，按标示效价，加入标准品与供试品用稀释溶媒，溶解成每1ml中含1单位的溶液，分装于适宜的容器内，置冰箱冷冻室贮存，可在3个月内使用。

标准品与供试品稀释液的配制 精密量取标准品溶液及供试品（按标示效价）适量，按高低剂量组，加标准品与供试品用稀释溶媒配成两种浓度稀释液。高浓度稀释为每ml中含90毫单位，低浓度稀释为每ml中含36毫单位。

钙显色剂的配制 量取OCPC试液（称取邻甲酚酞络合酮32.5mg,8-羟喹啉1.1g，加水250ml,加浓盐酸7.5ml,充分搅拌溶解后用水补足500ml,混匀）、二乙胺试液（量取二乙胺21ml,加水至500ml,混匀）、甲醇按1.5:1.5:1.0的比例临用前配制。

测定法 取健康雄性、同一来源，出生日期相近的成年大鼠，体重为100～300g，禁食17小时，按体重随机分成4组，每组不小于10只，逐只编号，各组大鼠分别自腹部皮下注入一种浓度的标准品或供试品稀释液，每鼠按100g体重注入0.2ml。注射后1小时，按给药顺序分别自眼静脉丛采血0.5ml,在离心机上每分钟3000转离心15～20分钟，取血清0.10ml,另取钙标准溶液0.10ml；上述血清及钙标准溶液中各加钙显色剂8.0ml,摇匀，放置15分钟后在570nm波长测吸收度；照中国药典2000年版二部，生物检定统计法（附录XI V）中“量反应平等线测定（2.2）双交叉设计”法计算效价及实验误差。

3.1 含量测定

3.2 作用与用途

主要用于治疗老年骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨转移癌致高钙血症。

3.3 用法与用量

3.4 注意

1．对降钙素过敏者禁用。孕妇及哺乳妇女禁用。

2．降钙素临床使用前必须进行皮肤试验，皮肤试验方法如下：（100单位/支）用T.B针筒取0.1ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1单位)，观察15分钟，应不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。

3．长期卧床治疗的患者，每月需检查血液生化和肾功能。

4．本品必须在医生指导下应用。

5．儿童使用本品的安全性资料尚未建立。

3.5 剂量

皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。

老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一个疗程。

第一周：每日一次，每次50～100单位；第二周：隔日一次，每次50～100单位；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100单位。

治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0克，维生素D400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。

3.6 标示量

其效价应为40～60单位。

3.7 类别

3.8 制剂

皮下或肌肉注射，在医生指导下用药。 老年骨质疏松症：采用肌肉或皮下注射，十二周为一个疗程。 第一周：每日一次，每次50～100单位；第二周：隔日一次，每次50～100单位；第三周至第十二周：每周一次，每次50～100单位。 治疗期间根据病情，每日服钙元素0.5～1.0克，维生素D400单位。痉挛性低钙症会在钙离子降低时发生，若有此反应可补充钙制剂。某些患者可能在长期大剂量注射本品后产生少量抗体，但不影响疗效，这现象正如同糖尿病患者使用胰岛素一样，但极少产生胰岛素的耐药性，在极少的患者可能有局部和全身的过敏反应，此时若确证过敏是由于使用本品造成，则需停止使用本品，而改用其他药物。

3.9 规格

1ml：50单位。

3.10 贮藏

遮光，在摄氏2～8℃保存。

3.11 有效期

暂定二年。