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归芍地黄丸

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1 拼音

guī sháo dì huáng wán

2 概述

归芍地黄丸为中成药,出自《中华人民共和国药典》(一部2000年版)[1]。即归芍地黄汤制成的小蜜丸[1]。口服每次9g,一日2~3次[1]。《中华人民共和国药典》(2010年版)记载有此中成药的药典标准。

3 归芍地黄丸药典标准

3.1 品名

归芍地黄丸

Guishao Dihuang Wan

3.2 处方

当归40g、白芍(酒炒)40g、熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g

3.3 制法

以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

3.4 性状

本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甜、微酸。

3.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:糊化淀粉粒团块类白色(白芍)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理(当归)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(山茱萸)。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长80~240μm,针晶直径2~8μm(山药)。木栓细胞长方形,壁稍厚,浅红色至微紫色(牡丹皮)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。

(2)取本品水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土3g,研匀。加乙醚40ml,回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各l0μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性的5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。

3.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定

3.7.1 牡丹皮

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品水蜜丸或小蜜丸,切碎,取水蜜丸约0.4g或小蜜丸约0.5g,精密称定;或取重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0.80mg;小蜜丸每1g不得少于0.60mg;大蜜丸每丸不得少于5.4mg。

3.7.2 白芍  牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4500。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取[含量测定]牡丹皮项下供试品溶液25ml,蒸干,残渣加水25ml微热使溶解,放冷,用水饱和的正丁醇提取3次,每次25ml,合并正丁醇液,回收溶剂至干,残渣加甲醇适量使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含白芍、牡丹皮以芍药苷(C23H28O11)计,水蜜丸每1g不得少于0.70mg;小蜜丸每1g不得少于0.50mg;大蜜丸每丸不得少于4.5mg。

3.8 功能与主治

滋肝肾,补阴血,清虚热。用于肝肾两亏,阴虚血少,头晕目眩耳鸣咽干午后潮热,腰腿痠痛,足跟疼痛

3.9 用法与用量

口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2~3次。

3.10 规格

大蜜丸每丸重9g

3.11 贮藏

密封

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 归芍地黄丸说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

归芍地黄丸

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

滋肝肾,补阴血,清虚热。用于肝肾两亏,阴虚血少,头晕目眩,耳鸣咽干,午后潮热,腰腿痠痛,足跟疼痛。

4.9 规格

大蜜丸每丸重9克

4.10 归芍地黄丸的用法用量

口服。大蜜丸一次1丸,一日2~3次。

4.11 禁忌

4.12 归芍地黄丸的不良反应

4.13 注意事项

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.有高血压心脏病、肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 归芍地黄丸与其它药物的相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 归芍地黄丸的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:457.

古籍中的归芍地黄丸


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  • 评论总管
    2019/3/25 10:49:46 | #0
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本页最后修订于 2015年12月21日 星期一 19:36:04 (GMT+08:00)
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