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鬼臼毒素

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1 拼音

guǐ jiù dú sù

2 英文参考

podophyllotoxin

3 药品标准

3.1 正式名

鬼臼毒素

3.2 汉语拼音

Guijiudusu

3.3 标准号

WS-222(x184)-94

3.4 拉丁文或英文

PODOPHYLLOTOXINUM

3.5 主要活性成分

5,8,8a,9-四氢-9-羟基-5-(3,4,5-三甲氧基本基)呋喃(3’,4’∶6,7)萘并-[2,3,d]-1,3-二氧杂环烯-6-(5aH)-酮,按干燥品计算,含C22H22O8应为98.0~102.0%

3.6 性状

白色结晶性粉末;无臭,有引湿性。

本品在氯仿中易溶,在甲醇乙醇溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。

熔点 本品熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为182.5~187.5℃

比旋度 取本品,精密称定,加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测

3.7 鉴别

(1)取本品约1mg,加甲醇1ml溶解后,加入5%硫酸乙醇溶液0.5ml,混匀,置紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光

(2)取含量测定项下的溶液,照含量测定项下的方法测定,供试品溶液的主峰保留时间应与鬼臼毒素对照品峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

3.8 检查

有关物质取本品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液,另取苦鬼臼毒素(PICROPODOPHYLLIN)对照品适量,加甲醇制成每1ml中含0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)试验,色谱柱YWG-C18H37,甲醇-水(50∶50)作为流动相,进样1ul,记录峰面积;供试品溶液如显杂质峰,与对照溶液比较,峰面积不得更大(2%)。

干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。

炽灼残渣取1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附动56页),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取本品炽灼残渣项下遗留的残渣,依法测定(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅放为填充剂,甲醇-水(50∶50)作为流动相,检测波长为215nm。理论板数按鬼臼毒素峰计算,应不低于30000,鬼臼毒素峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定 取鬼臼毒素对照品约10mg,精密称定,置10ml瓶中,加甲醇溶解并稀释到刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密称取大豆甙元20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释到刻度,摇匀,作为内标溶液。精密量取对照品溶液0.3ml,内标溶液1.5ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 精密称取供试品10mg,照校正因子测定项下的方法,自“精密称定”起,依法测定,计算,即得。

3.10 作用与用途

3.11 用法与用量

3.12 注意

本品仅限于外用,不可口服。对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。手术后开放性创口禁用本药

3.13 剂量

外用,涂于疣体,每日二次,连用三天,观察四天为一疗程。最多不超过三个疗程。

3.14 标示量

3.15 类别

抗肿瘤药

3.16 制剂

外用,涂于疣体,每日二次,连用三天,观察四天为一疗程。最多不超过三个疗程。

3.17 规格

3.18 贮藏

遮光密封,在阴凉、干燥处保存

3.19 有效期

暂定一年半

4 药品说明书

4.1 鬼臼毒素的别名

足叶草酯毒素,疣脱欣, 鬼臼毒素

4.2 外文名

Podophyllotoxin

4.3 适应

尖锐湿疣、多发性浅表性上皮瘤病(如多发性浅表性或浸润基底细胞上皮瘤,鳞状细胞上皮瘤和基底鳞状细胞上皮瘤),前上皮瘤性角化病,脂溢性角化、日光性角化和射线角化病,幼年喉头乳头瘤、疣(寻常疣丝状疣)。

4.4 用量用法

(1)病变部位周围以凡士林保护,避免药液污染,或治疗部位涂药后立即以滑石粉撒布。(2)以牙签或玻璃棒蘸药液后,先滴一滴,干后再滴,使药液复盖病损,保留1~6小时,随后以肥皂和水洗净,如药液含安息香酊,以酒精棉球擦净,涂药后立即洗手。两次治疗间隔至少7天,可治疗4次,如仍无效,需更换其他疗法。通常应用浓度为25%,大面积损害(〉10~20cm2)应用5%~10%浓度。(3)对尖锐湿疣,使用10%~25%溶液,保持1~6小时,每周1次,共4次。(4)对多发性浅表性上皮瘤病或前上皮瘤性角化病,以25%溶液外涂,每日1次,连续数天。(5)对幼年喉头乳头瘤,外用以等量95%酒精稀释至12.5%,每日1次,当损害缩小时,可延长间隔涂药。

4.5 注意事项

外用和误服可引起严重系统性毒性作用,通常是可逆的,但亦有致死的。口服本品300mg即可致死。大面积外涂、过量涂搽、较长时间涂用可发生严重毒性反应。本品涂在松脆、出血或新近活检疣的部位或将本品涂在病变部位周围的正常皮肤或粘膜,可增加系统中毒的危险。外用可发生肾功能衰竭和肝脏中毒(血清乳酸脱氢酶门冬氨酸氨基转移酶和碱性磷酸增高)。神经系统反应发生较迟,持续时间较长,脑中毒可表现触性皮炎,系统性中毒的初起症状有腹疼或胃部疼痛、手脚不灵活觉、恶心呕吐腹泻,严重者或日久,可致白细胞血小板减少,系统中毒的延缓症状有植物神经紊乱,如排尿困难、尿痛、头晕或头轻感(特别从坐位卧位起立时),心跳加快、呼吸困难、倦睡、麻痹肠梗阻便秘、恶心、呕吐、胃痛)、周围神经病变麻木刺痛、疼痛或手足软弱)、抽搐。本品可有交叉过敏反应,对安息香不耐吸收,能穿过胎盘,因有致畸作用,孕妇禁用。勿接触眼睛和粘膜。

4.6 规格

鬼臼素溶液:25%。

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  • 评论总管
    2021/1/16 14:39:25 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:18:09 (GMT+08:00)
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