鲑降钙素注射液

目录

1 拼音

guī jiàng gài sù zhù shè yè

2 英文参考

Calcitonin(Salmon)Injection

3 鲑降钙素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

鲑降钙素注射液

3.1.2 汉语拼音

Gui Jianggaisu Zhusheye

3.1.3 英文名

Calcitonin(Salmon)Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为鲑降钙素的无菌水溶液,不得含有抑菌剂。含鲑降钙素(C145H240N44O48S2)应为标示量的90.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.9~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用流动相A稀释制成每1ml中含8.3μg的溶液,作为供试品溶液。取N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素对照品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液,取上述溶液10μl、供试品溶液250μl与流动相A 240μl,混匀,作为系统适用性试验溶液(1)。另取含量测定项下的系统适用性试验溶液作为系统适用性试验溶液(2)。照鲑降钙素含量测定项下色谱条件进行试验,分别量取系统适用性试验溶液(1)和(2)200μl注入色谱仪,记录色谱图。在系统适用性试验溶液(1)的色谱图中,N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素峰与鲑降钙素主峰的分离度应大于3.0,N-乙酰-半胱氨酰1-鲑降钙素峰的拖尾因子不得过2.5。在系统适用性试验溶液(2)的色谱图中,溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰,与鲑降钙素主峰的相对保留时间为0.3~0.4。精密量取供试品溶液200μl注入色谱仪,记录色谱图。按峰面积归一化法计算,降钙素C不得大于7.0%,其他单个杂质的峰面积不得大于3.0%,其他各杂质峰面积的和不得大于5.0%(小于0.1%的峰可忽略不计)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg鲑降钙素中含内毒素的量应小于600EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×4.6mm,5μm,孔径300A);以0.022mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调pH至2.5)-乙腈(9:1)作为流动相A[1];以0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液(用磷酸调pH至2.5)-乙腈(2:3)作为流动相B[1];柱温为40℃,检测波长为220nm。按下表进行梯度洗脱。取对照品溶液,置75℃加热15小时,放冷,作为系统适用性试验溶液。量取系统适用性试验溶液200μl注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按鲑降钙素峰计算不低于5000,降钙素C峰(溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰,与鲑降钙素主峰的相对保留时间为0.5~0.8)与鲑降钙素峰间的分离度应大于3.0。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0 6535 
 21 43 57
 21.01 65 35
 30 65 35

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.0)稀释制成每1ml中含8.3μg的溶液,精密量取200μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取鲑降钙素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗骨质疏松药。

3.8 规格

(1) 1ml:8.3μg(50IU)  (2)1ml:16.7μg(100IU)

3.9 贮藏

遮光,密闭,2~8℃保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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