癸氟奋乃静注射液_癸氟奋乃静注射液的药典标准

1 拼音

guǐ fú fèn nǎi jìng zhù shè yè

2 英文参考

Fluphenazine Decanoate Injection

3 癸氟奋乃静注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

癸氟奋乃静注射液

3.1.2 汉语拼音

Guifufennaijing Zhusheye

3.1.3 英文名

Fluphenazine Decanoate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为癸氟奋乃静的灭菌油溶液。含癸氟奋乃静（C₃₂H₄₄F₃N₃O₂S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为黄色至橙黄色的澄明油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，照癸氟奋乃静项下鉴别（2）、（3）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 颜色

取本品，与黄色10号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.2 有关物质

避光操作，临用新制。用内容量移液管精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙腈－三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取盐酸氟奋乃静对照品适量（相当于氟奋乃静12mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml的量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中氟奋乃静保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算不得过3.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以[1%碳酸铵溶液－甲醇（75：450），用醋酸调节pH值至7.5±0.1]－乙腈（525：450）为流动相；检测波长为260nm。取癸氟奋乃静对照品约5mg，加30%的过氧化氢溶液0.1ml，超声混匀，置50℃的水浴中20分钟，使产生氧化降解物Ⅰ、Ⅱ，用乙腈－三氯甲烷（2：1）溶解并移至100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为依次为降解物Ⅰ、Ⅱ与癸氟奋乃静，降解物Ⅰ、Ⅱ两峰的分离度应大于2.0。理论板数按癸氟奋乃静峰计算不低于5000。

3.6.2 测定法

避光操作。用内容量移液管精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取癸氟奋乃静对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）适量，振摇使溶解并稀释置刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加乙腈－三氯甲烷（2：1）稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。