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桂附地黄胶囊

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1 拼音

guì fù dì huáng jiāo náng

2 桂附地黄胶囊药典标准

2.1 品名

桂附地黄胶囊

Guifu Dihuang Jiaonang

2.2 处方

肉桂22.22g、附子(制)22.22g、熟地黄177.77g、酒萸肉88.88g、牡丹皮66.66g、山药88.88g、茯苓66.66g、泽泻66.66g

2.3 制法

以上八味,茯苓、山药粉碎成最细粉,其余肉桂等六味用乙醇回流提取二次,每次1.5小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用;药渣加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,与上述浓缩液合并,加入茯苓、山药最细粉及适量二氧化硅,混匀,干燥,过筛,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕色的颗粒和粉末;气芳香,味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。

(2)取本品内容物0.5g,置索氏提取器中,加无水乙醇适量,回流提取至提取液无色,减压回收乙醇至5ml,在2~10℃放置24小时,取上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品[1],加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物4g,加水150ml、盐酸45ml、乙醚150ml,摇匀,冷浸24小时,滤过,滤液置分液漏斗中,分取乙醚液,用无水硫酸钠1g,滤过,滤液浓缩至1ml,静置,取上清液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醚制成每1ml含0.4μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,用环己烷乙酸乙酯冰醋酸(20:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 乌头碱限量

取本品内容物适量,研细,取17g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷100ml与浓氨试液10ml.摇匀,放置12小时,超声处理10分钟,滤过,取滤液,用硫酸溶液(3→100)振摇提取5次,每次20ml,合并提取液,用浓氨试液调节pH值至10~11,用三氯甲烷振摇提取5次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液12μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-乙醇(6.4:3.6:1)为展开剂,置氨蒸气平衡1 5分钟的展开缸内展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

2.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 酒萸肉

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~25  11  89
 25~35  90  10
 35~45  11  89
2.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml.密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml(剩余的续滤液备用),浓缩至约5ml,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于0.32mg。

2.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取酒萸肉[含量测定]项下的备用续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.60mg。

2.8 功能与主治

温补肾阳。用于肾阳不足,腰膝疫冷,肢体浮肿小便不利或反多,痰饮喘咳消渴

2.9 用法与用量

口服。一次7粒,一日2次。

2.10 规格

每粒装0.34g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 桂附地黄胶囊说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

桂附地黄胶囊

3.3 药品汉语拼音

Guifu Dihuang Jiaonang

3.4 成份

肉桂、附子(制)、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻

3.5 性状

桂附地黄胶囊为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕色的颗粒和粉末;气芳香,味微苦。

3.6 桂附地黄胶囊的功能主治

温补肾阳。用于腰膝酸软,肢冷尿频

3.7 规格

每粒装0.46克

3.8 桂附地黄胶囊的用法用量

口服,一次5粒,一日2次。

3.9 桂附地黄胶囊的禁忌

孕妇忌服。

3.10 注意事项

1.不宜和外感药同时服用。

2.服桂附地黄胶囊时不宜同时服用赤石脂或其制剂。

3.桂附地黄胶囊中有肉桂属温热药,不适用于具有口干舌燥,烦燥气急,便干尿黄症状糖尿病慢性肾炎高血压心脏病患者

4.按照用法用量服用,小儿及年老体虚者应在医师指导下服用。

5.桂附地黄胶囊宜饭前服或进食同时服。

6.服药二周后症状无改善,或出现食欲不振头痛胃脘不适等症状时,应去医院就诊。

7.对桂附地黄胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.桂附地黄胶囊性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将桂附地黄胶囊放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用桂附地黄胶囊前请咨询医师或药师。

3.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2021/1/25 10:09:26 | #0
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本页最后修订于 2015年1月7日 星期三 20:15:51 (GMT+08:00)
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