固本咳喘片

目录

1 拼音

gù běn ké chuǎn piàn

2 固本咳喘片药典标准

2.1 品名

固本咳喘片

Guben Kechuan Pian

2.2 处方

党参151g、白术(麸炒)151g、茯苓100g、麦冬151g、盐补骨脂151g、炙甘草75g、醋五味子75g

2.3 制法

以上七味,取茯苓34.5g,粉碎成细粉,备用;剩余的茯苓与其余党参等六味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,静置24小时,取上清液,滤过,滤液减压浓缩至适量,冷却,加入茯苓细粉与适量的糊精,混匀,低温干燥,粉碎成细粉,加入适量的淀粉、饴糖,制成颗粒,压制成1000片.包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味甜、微酸、微苦、涩。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。

(2)取本品10片,研细,加乙醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品,分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10片,研细,加乙醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,弃去乙醚液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇30ml,超声处理使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.1mol/L磷酸氢二钠溶液(用30%磷酸溶液调节pH值至7.0)(45:55)为流动相;检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于2000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含补骨脂素10μg和异补骨脂素14μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含盐补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,不得少于0.30mg。

2.8 功能与主治

益气固表,健脾补肾。用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧;慢性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次3片,一日3次。

2.10 规格

每片重0.4g

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 固本咳喘片中药部颁标准

3.1 拼音名

Guben Kechuan Pian

3.2 标准编号

WS3-B-2165-96

3.3 处方

党参     151. 5g 白术(麸炒) 151. 5g 茯苓 100. 5g 麦冬 151. 5g 甘草(蜜炙) 75. 0g 五味子(醋制) 75. 0g 补骨脂(盐水炒)151. 5g

3.4 制法

以上七味,取茯苓34. 5g,粉碎成细粉,备用;剩余的茯苓与其余党参等 六味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,静置 沉淀24小时,取上清液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度约为1.35(80℃)的稠膏,冷却, 加入茯苓粉与糊精适量,搅匀,低温干燥,粉碎成细粉,再加淀粉,饴糖适量,制成颗 粒,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

3.5 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味甜、微酸、微苦、涩。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶 化;菌丝无色或淡棕色,直径3~8μm。

(2)取本品10片,研细,加乙醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。 另取补骨脂素和异补骨脂素对照品,加乙醇分别制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品 溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl,对照品溶液各2μl,分 别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(8:2)为 展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.8 功能与主治

益气固表,健脾补肾。用于慢性支气管炎,肺气肿,支气管哮喘, 支气管扩张等。

3.9 用法与用量

口服,一次3片,一日3次。

3.10 贮藏

密封。

4 固本咳喘片说明书

4.1 药品名称

固本咳喘片

4.2 药品汉语拼音

Guben Kechuan Pian

4.3 剂型

每片重0.4g。

4.4 性状

固本咳喘片为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味甜、微酸、微苦、涩。

4.5 固本咳喘片的主要成份

党参、白术(麸炒)、茯苓、麦冬、甘草(蜜炙)、五味子(醋制)、补骨脂(盐水炒)等。

4.6 固本咳喘片的功能主治

益气固表,健脾补肾。用于脾虚痰盛、肾气不固所致的咳嗽、痰多、喘息气促、动则喘剧;慢性支气管炎、肺气肿、支气管哮喘见上述证候者。

4.7 固本咳喘片的用法用量

口服。一次3片,一日3次。

4.8 注意事项

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。

6.固本咳喘片仅用于慢性支气管炎缓解期,发作期不宜服用。

7.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。

8.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。

9.对固本咳喘片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.固本咳喘片性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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