谷氨酰胺胶囊_谷氨酰胺胶囊的药典标准

1 拼音

gǔ ān xiān àn jiāo náng

2 英文参考

Glutamine Capsules[2010年版药典]

3 谷氨酰胺胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

谷氨酰胺胶囊

3.1.2 汉语拼音

Gu'anxian'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Glutamine Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含谷氨酰胺（C₅H₁₀N₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色细颗粒。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物的水溶液（1→50） 5ml，加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml，应发泡。

（2）取本品内容物的水溶液（1→1000）5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液显紫色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 干燥失重

取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.4%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）－乙腈（95：5）为流动相；检测波长为210nm。取本品内容物50mg，加水溶解并稀释至10ml，置水浴加热20分钟，滤过，取滤液作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求，理论板数按谷氨酰胺峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺250mg），用水溶解稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。