谷氨酸片_谷氨酸片的药典标准

1 拼音

gǔ ān suān piàn

2 英文参考

Glutamic Acid Tablets

3 谷氨酸片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

谷氨酸片

3.1.2 汉语拼音

Gu'ansuan Pian

3.1.3 英文名

Glutamic Acid Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含谷氨酸（C₅H₉NO₄）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于谷氨酸5mg），加水5ml，加热使谷氨酸溶解，滤过，取滤液，加茚三酮约5mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。

（2）取本品的细粉适量，加氢氧化钠试液适量，振摇使谷氨酸溶解后，滤过，滤液加盐酸中和，析出的结晶滤过，用水洗涤结晶，烘干；取结晶与谷氨酸对照品各适量，分别加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸（2：1；1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液加磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；另取谷氨酸对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH 7.2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置50ml量瓶中，精密加入0.5%茚三酮溶液与磷酸盐缓冲液（pH 7.2）各1ml，摇匀，置水浴中加热20分钟，取出，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 7.2）稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在567nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷氨酸0.4g），加沸水50ml使谷氨酸溶解，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液由黄色变为蓝绿色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于14.71mg的C₅H₉NO₄。