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谷氨酸诺氟沙星注射液

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1 拼音

gǔ ān suān nuò fú shā xīng zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

谷氨酸诺氟沙星注射液

2.2 汉语拼音

Gu’ansuan Nuofushaxing Zhusheye

2.3 标准号

WS-514(X-446)-97(2)

2.4 拉丁文或英文

Norfloxacin Glutamate Injection

2.5 主要活性成分

谷氨酸诺氟沙星灭菌溶液。含谷氨酸诺氟沙星以诺氟沙星(C16H18FN3O3)计,应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

微黄色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取本品适量,加水稀释成每1ml中含诺氟沙星3mg的溶液,照谷氨酸诺氟沙星鉴别(1)项下试验,应显相同的结果。

(2)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含诺氟沙星6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在273nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

pH值 应为4.5~6.6(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。

颜色 取本品10ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第二法),在420nm的波长处测定吸收度,不得过0.05。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-磷酸缓冲液(称取磷酸二氢钾6.7g,加磷酸2.8ml,加水稀释至1000ml)-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液(15∶85∶4)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按谷氨酸诺氟沙星峰计算,应不低于2000。

测定法 取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中含诺氟沙星0.3mg的溶液作为供试品溶液;量取供试品溶液适量,用流动相稀释成每1ml中含诺氟沙星3μg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使主成分峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定

热原 取本品适量,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。

无菌 取本品不少于2瓶,分别用薄膜滤过法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾6.7g,加磷酸2.8ml,加水稀释至1000ml)-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液(15∶85∶4)为流动相;检测波长为278nm,理论板数按谷氨酸诺氟沙星峰计算应不低于2000。谷氨酸诺氟沙星峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取吡哌酸对照品,加2%磷酸溶液适量,加热使溶解,加水制成每1ml中含0.20mg的溶液,即得。

测定法 取诺氟沙星对照品约30mg,精密称定,置100ml烧杯中,加0.035%的谷氨酸溶液40ml,加热使溶解,定量转移至100ml容量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取此溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量(约相当于诺氟沙星30mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品及喹诺酮类药物过敏者、18岁以下患者、孕妇及哺乳期妇女禁用,肝肾功能不全者慎用。本品不宜与茶碱同时使用。本品不宜做静脉推注,滴注速度不宜过快。

2.13 剂量

静脉滴注,成人一次0.2~0.4g,一日二次。或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

静脉滴注,成人一次0.2~0.4g,一日二次。或遵医嘱。

2.17 规格

100ml∶0.2g

2.18 贮藏

遮光、密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

谷氨酸诺氟沙星注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/21 16:50:40 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:55:35 (GMT+08:00)
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