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谷氨酸钾注射液

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1 拼音

gǔ ān suān jiǎ zhù shè yè

2 英文参考

Potassium Glutamate Injection

3 谷氨酸钾注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

谷氨酸钾注射液

3.1.2 汉语拼音

Gu'ansuanjia Zhusheye

3.1.3 英文名

Potassium Glutamate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为谷氨酸氢氧化钾量制成的灭菌溶液。含谷氨酸钾(C5H8KNO4)应为标示量的95.0%~105.0%,每1ml中含钾(K)应为59.6~72.8mg。

3.3 性状

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品l滴,加水2ml稀释后,加茚三酮约2mg,加热,溶液即显蓝至紫蓝色。

(2)取本品适量,用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液。另取谷氨酸对照品适量,加0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)本品显钾盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为7.5~8.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 颜色

取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量,用0.5mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含谷氨酸20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取谷氨酸对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g谷氨酸钾中含内毒素的量应小于12EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 谷氨酸钾

精密量取本品15ml,置50ml量瓶中,加盐酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与13.113相乘,即得本品每100ml中含有C5H8KNO4的重量(g)。

3.6.2

精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置锥形瓶中,加稀醋酸2ml,摇匀,缓缓滴加1%四苯硼钠溶液35ml,摇匀,放置30分钟,用干燥恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用1%四苯硼钠溶液25ml分次洗涤,再用水25ml分次洗涤,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.1091相乘,即得供试量中含有钾(K)的重量(mg)。

3.7 类别

氨基酸类药。

3.8 规格

20ml:6.3g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

谷氨酸钾注射液药品说明书

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开放分类:氨基酸类药
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  • 评论总管
    2019/10/24 8:18:41 | #0
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本页最后修订于 2014年12月9日 星期二 11:13:59 (GMT+08:00)
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