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关节止痛膏

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1 拼音

guān jíe zhǐ tòng gāo

2 关节止痛膏药典标准

2.1 品名

关节止痛膏

Guanjie Zhitong Gao

2.2 处方

辣椒流浸膏200g、颠茄流浸膏120g、薄荷素油40g、水杨酸甲酯80g、樟脑200g、盐酸苯海拉明13g

2.3 制法

以上六味,辣椒流浸膏、颠茄流浸膏分别浓缩至稠膏,与上述薄荷素油等四味混匀[1],另加由橡胶氧化锌松香凡士林羊毛脂等制成的基质,混匀,制成涂料,进行涂膏,切段,盖衬,切成小块,即得。

2.4 性状

本品为淡棕色的片状橡胶膏;气芳香。

2.5 鉴别

(1)取本品280cm2[1],剪成窄条状,除去盖衬,置250ml烧瓶中,加0.1%硫酸溶液100ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,放冷,加浓氨试液3ml,用二氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并二氯甲烷液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷丙酮甲醇—浓氨试液(10:15:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取盐酸苯海拉明对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷二乙胺(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 含膏量

取本品,用乙醚溶剂,依法(2010年版药典一部附录Ⅰ I 第一法[1])检查,每100cm2的含膏量不得少于1.6g。

2.6.2 耐寒试验

取本品3片,除去盖衬,膏面向上,置O℃冷藏72小时,取出放至窒温,用手指触试,应仍有黏性。

2.6.3 其他

应符合贴膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ I)。

2.7 含量测定

2.7.1 樟脑  薄荷素油  水杨酸甲酯

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为140℃。理论板数按萘峰计算应不低于5000。

2.7.1.2 校正因子测定

取萘适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含10mg的溶液,作为内标溶液。另分别取樟脑对照品[1]薄荷脑对照品[1]、水杨酸甲酯对照品各约10mg,精密称定,置同一10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀,吸取1μl[1],注入气相色谱仪,计算校正因子。

2.7.1.3 测定法

取本品210cm2[1],剪成窄条,除去盖衬,置250ml烧瓶中,加水100ml,照挥发油测定法甲法(2010年版药典一部附录Ⅹ D),自测定器上端加水至充满刻度部分,并溢流入烧瓶时为止,再加甲苯2ml,加热回流提取3小时,放冷,取甲苯液,加乙酸乙酯3ml稀释,置铺有无水硫酸钠的滤纸滤过,滤液置50ml量瓶中,以适量乙酸乙酯分次洗涤容器及滤器,洗涤液并入同一量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加乙酸乙酯稀释至刻度,摇匀,即得。吸取供试品溶液1μl[1],注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每100cm2含樟脑(C10H16O)不得少于32.0mg,薄荷脑(C10H20O)不得少于2.8mg,水杨酸甲酯(C8H8O3)不得少于8.5mg。[1]

2.7.2 盐酸苯海拉明

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—1%硫酸铵溶液(47:53)流动相,检测波长为210nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算应不低于3000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品140cm2[1],剪成窄条,除去盖衬,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流提取2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每100cm2含盐酸苯海拉明(C77H21NO·HCl)不得少于5.5mg。[1]

2.8 功能与主治

活血散瘀,温经镇痛。用于寒湿瘀阻经络所致风湿关节痛及关节扭伤

2.9 用法与用量

外用,贴患处。一次1—2片,持续12小时,一日1次。

2.10 注意

孕妇及皮肤破损处禁用。

(根据《中华人民共和国药典》(2010年版 第一增补本)删除原【规格】项[1])。

2.11 贮藏

密封

2.12 附:辣椒流浸膏

2.12.1 制法

取辣椒1000g,除去杂质,粉碎成粗粉,加入85%乙醇1倍量,拌匀,密闭,静置16小时,润透,用85%乙醇作溶剂,浸渍20小时,渗漉,收集渗漉液[1],滤过,滤液减压浓缩至1000ml[1],即得。

2.12.2 性状

本品为红色至鲜红色的液体[1];味极辣。

2.12.3 检查

应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ O)。

2.12.4 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.12.4.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(46:54)为流动相;检测波长为205nm。理论板数按辣椒素峰计算应不低于3000。

2.12.4.2 对照品溶液的制备

取辣椒素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含10μg的溶液,即得。

2.12.4.3 供试品溶液的制备

取本品2.8g[1],精密称定,置50ml量瓶中,加80%乙醇40ml,超声处理10分钟,加80%乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得。

2.12.4.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含辣椒素(C18H27NO3)不得少于0.10%[1]

2.12.5 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 关节止痛膏中药部颁标准

3.1 拼音名

Guanjie Zhitong Gao

3.2 标准编号

WS3-B-0547-91

3.3 处方

辣椒流浸膏 200g 颠茄流浸膏 120g 薄荷油 40g 水杨酸甲酯 80g 樟脑 200g 碘 28g 碘化钾 16g 盐酸苯海拉明 13g

3.4 制法

以上八味,按处方量称取各药,混匀,另加由橡胶 68g、氧化锌 76g、 松香 64g、凡士林 24g、羊毛脂 8g制成的基质,制成涂料,进行涂膏,切条,盖衬,切 片,即得。

3.5 性状

本品为淡黄色的片状橡胶膏;气芳香。

3.6 鉴别

(1) 取本品半片,以氨试液 2ml振摇浸泡 15 分钟,用氯仿振摇提取两 次,每次10ml,分取氯仿层,蒸干,加发烟硝酸 5滴,置水浴上蒸干,即得黄色残渣, 放冷,加乙醇制氢氧化钠试液2~3滴,即显紫色。

(2) 取本品半片,加乙醇 2ml水浴回流半小时,放冷,滤过,取滤液 1ml水浴上, 蒸干,残渣加浓硫酸 1滴,初显黄色,随即变为橙红色,滴加水即生乳白色。

3.7 检查

含膏量 照橡胶膏剂含膏量测定法(附录18页)测定,用乙醚作溶剂。 每1cm 应不少于1?g。   耐寒试验 取本品 3片,膏面向上,置℃冷藏 72 小时,取出放至室温,用手指触 试,应仍有粘性。   其他 应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(附录18页)。

3.8 功能与主治

活血,消炎、镇痛, 对局部血管有扩张作用。用于风湿性关节 痛,关节扭伤及寒湿引起的其他疼痛

3.9 用法与用量

贴患处。

3.10 注意

本品含刺激药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用。

3.11 贮藏

密封,置阴凉处。

4 关节止痛膏说明书

4.1 药品名称

关节止痛膏

4.2 剂型

橡胶膏剂:每贴7cm×7cm;7cm×10cm。

4.3 关节止痛膏的主要成份

辣椒流浸膏、颠茄流浸膏、薄荷油、水杨酸甲甲酯、樟脑、碘、碘化钾、盐酸苯海拉明等。

4.4 关节止痛膏的功能主治

活血,消炎,镇痛,对局部血管有扩张作用。用于风湿性关节痛,关节扭伤及寒湿引起的关节疼痛

4.5 关节止痛膏的用法用量

外用,贴患处。

4.6 关节止痛膏的禁忌

孕妇禁用。

4.7 关节止痛膏的不良反应

4.8 注意事项

1.关节止痛为外用药。

2.关节止痛含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。

3.关节止痛含盐酸苯海拉明、碘、碘化钾。哺乳期妇女慎用。

4.青光眼前列腺肥大患者应在医师指导下使用。

5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。

6.关节止痛不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。

7.对关节止痛过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.关节止痛性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将关节止痛放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用关节止痛前请咨询医师或药师。

4.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:中成药神经系统药物药物神经系统中成药治疗关节痛类中成药
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  • 评论总管
    2019/10/19 8:18:35 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:28:28 (GMT+08:00)
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