枸橼酸他莫昔芬片_枸橼酸他莫昔芬片的药典标准

1 拼音

gǒu yuán suān tā mò xī fēn piàn

2 英文参考

Tamoxifen Citrate Tablets

3 枸橼酸他莫昔芬片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸橼酸他莫昔芬片

3.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Tamoxifen Pian

3.1.3 英文名

Tamoxifen Citrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬（C₂₆H₂₉NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作，临用新制。精密称取本品细粉适量（约相当于他莫昔芬50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液；另取B异构体对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。照枸橼酸他莫昔芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中E-异构体峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.75%）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇15分钟”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在275nm的波长处测定吸光度，按C₂₆H₂₉NO的吸收系数（）为311计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于他莫昔芬10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟，超声处理15分钟，使枸橼酸他莫昔芬溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸光度，按C₂₆H₂₉NO的吸收系数（）为531计算，即得。