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枸橼酸莫沙必利片

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1 拼音

gǒu yuán suān mò shā bì lì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

枸橼酸莫沙必利片

2.2 汉语拼音

Juyuansuan Moshabili Pian

2.3 标准号

WS-045(X-040)-2000

2.4 拉丁文或英文

Mosapride Citrate Tablets

2.5 主要活性成分

本品含无水枸橼酸莫沙必利(C21H25ClFN3O3·C6H8O7)#5应为标示量的90.0~110.0%

2.6 性状

本品为白色或类白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品细粉适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在274、308nm的波长处有最大吸收,在250、290nm的波长处有最小吸收。

(2)本品含量测定项下记录的色谱图中,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

(3)本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使枸橼酸莫沙必利溶解,加流动相稀释至刻度,摇均,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第三法),中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西亚宝药业集团股份有限公司 提出

本标准自2000年3月8日起试行,试行期2年。

保护期至2007年11月25日,保护期内,其他单位不得仿制。

盐酸(9→1000)250 ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;另取枸橼酸莫沙必利对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇2ml,振摇使溶解,加盐酸液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加盐酸液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在272nm的波长处分别测定吸收度,计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件及系统适应性试验 同枸橼酸莫沙必利有关物质检查项下条件。

测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于枸橼酸莫沙必利10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇,使枸橼酸莫沙必利溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积;另取枸橼酸莫沙必利对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含枸橼酸莫沙必利100μg的溶液作为对照品溶液。同法测定,按外标法计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

3 注意

同枸橼酸莫沙必利。

3.1 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

3.2 类别

3.3 制剂

4 注意

同枸橼酸莫沙必利。

4.1 规格

5mg (按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计)。

4.2 贮藏

密闭,阴凉干燥保存

4.3 有效期

暂定一年。

枸橼酸莫沙必利片药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/16 15:05:51 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:55 (GMT+08:00)
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