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枸橼酸莫沙必利

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1 拼音

gǒu yuán suān mò shā bì lì

2 药品标准

2.1 正式名

枸橼酸莫沙必利

2.2 汉语拼音

Juyuansuan Moshabili

2.3 标准号

WS-044(X-039)-2000

2.4 拉丁文或英文

Mosapride Citrate

2.5 主要活性成分

本品为(±)4-氨基-2-乙氧基-5-氯-N-{[4-(4-氟苯甲基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水合物

2.6 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;味微苦。

本品在二甲基甲酰胺、吡啶冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水或乙醚中几乎不溶。

熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VI C)为110~113℃。

2.7 鉴别

(1)取本品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山西亚宝药业集团股份有限公司 提出

本标准自2000年3月8日起试行,试行期2年。

保护期至2007年11月25日,保护期内,其他单位不得仿制。

溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在274、308nm的波长处有最大吸收,在250、290nm的波长处有最小吸收。

(2)取本品约5mg,加吡啶-醋酐(3:1)约5ml,振摇,即生成黄色到红色或紫红色的溶液。

(3)本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录IV C)。

(4)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。

2.8 检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中约含10mg的混悬液,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为3.0~5.0。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件和系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.05mol/L冰醋酸溶液(用NaOH调pH值至5.5)-乙腈(30:70)为流动相,检测波长为274nm,理论板数按枸橼酸莫沙必利峰计算应不低于1500。

测定法 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含100μg的溶液作为供试品溶液,量取供试品溶液适量,加流动相稀释成每1ml中约含1μg的溶液作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满标度的20~25%;再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主峰的峰面积。

甲醇、二氯甲烷氯仿 取甲醇、二氯甲烷、氯仿各适量,用二甲基甲酰胺制成每1ml中分别约含甲醇、二氯甲烷各0.1mg,约含氯仿0.05mg的溶液,作为标准溶液。另取本品1g,精密称定,加二甲基甲酰胺10ml,振摇使溶解,作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E),用二乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,在柱温130℃测定。甲醇、二氯甲烷、氯仿与二甲基甲酰胺峰间的分离度均应符合规定。按外标法以峰面积计算,甲醇、二氯甲烷含量均不得过0.01%,氯仿含量不得过0.005%。

甲苯 取甲苯适量,用甲醇制成每1ml中约含0.04mg的溶液,作为标准溶液。另取本品0.5g,加甲醇15ml,振摇使溶解,作为供试品溶液,立即进样。照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E),用二乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,在柱温170℃测定。按外标法以峰面积计算,甲苯含量不得过0.01%。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M 第一法)测定,含水分为5.0~6.5%。

炽灼残渣 取本品0.1g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属量不得过百万分之二十。

2.9 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加盐酸液(1→2)10ml,振摇使溶解,加水至50ml,照永停滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于30.70mg的C21H25ClFN3O3·C6H8O7。

2.10 作用与用途

消化道促动力药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品过敏者禁用。

2.胃肠道出血肠梗阻穿孔者禁用。

3.服用一段时间(通常为2周)后,如消化道症状没有改变,应停止服用。

4.应注意抗胆碱药有降低本品作用的可能,合用时应有间隔时间。

5.老年人用药需注意观察,慎重服用,发现副作用应立即进行适当的处理,如减量服用(一日7.5mg)等。

6.孕妇、哺乳期妇女使用本品时的安全性尚未确定,应避免使用本品。

7.本品尚无儿童用药经验,儿童使用本品的安全性尚未建立。

2.13 剂量

成人常量:口服,每日三次,一次5mg,饭前服用。

2.14 标示量

按无水物计算,含C21H25ClFN3O3·C6H8O7不得少于98.5%

2.15 类别

2.16 制剂

成人常量:口服,每日三次,一次5mg,饭前服用。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定一年。

枸橼酸莫沙必利药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/19 23:38:18 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:58 (GMT+08:00)
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2019/10/19 23:38:18