枸橼酸氯米芬片_枸橼酸氯米芬片的药典标准

1 拼音

gǒu yuán suān lǜ mǐ fēn piàn

2 英文参考

Clomifene Citrate Tablets

3 枸橼酸氯米芬片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸橼酸氯米芬片

3.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Lümifen Pian

3.1.3 英文名

Clomifene Citrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含枸橼酸氯米芬（C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。

（2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在290nm的波长处测定吸光度；另取枸橼酸氯米芬对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算，即得。