枸橼酸氯米芬胶囊_枸橼酸氯米芬胶囊的药典标准

1 拼音

gǒu yuán suān lǜ mǐ fēn jiāo náng

2 英文参考

Clomifene Citrate Capsules

3 枸橼酸氯米芬胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸橼酸氯米芬胶囊

3.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Lümifen Jiaonang

3.1.3 英文名

Clomifene Citrate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含枸橼酸氯米芬（C₂₆H₂₈ClNO·C₆H₈O₇）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的内容物显枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.4 检查

3.4.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.4.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在290nm的波长处测定吸光度；另取枸橼酸氯米芬对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算，即得。