枸橼酸芬太尼注射液_枸橼酸芬太尼注射液的药典标准

1 拼音

gǒu yuán suān fēn tài ní zhù shè yè

2 英文参考

Fentanyl Citrate Injection

3 枸橼酸芬太尼注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸橼酸芬太尼注射液

3.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Fentaini Zhusheye

3.1.3 英文名

Fentanyl Citrate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C₂₂H₂₈N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在256nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，作为供试品溶液；取N-苯基-1-（2-苯乙基）哌啶-4-胺（杂质Ⅰ）对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取氯化钠和枸橼酸适量，用水溶解并制成每1ml中含氯化钠8.5mg和枸橼酸0.028mg的混合溶液，作为空白溶液。精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各100μl，照枸橼酸芬太尼有关物质项下的方法测定，供试品色谱图中，除与空白溶液相同位置的色谱峰外，如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中杂质I的峰面积（0.5%）；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍（0.25%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1.5倍（0.75%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液－甲醇－乙腈（4：3：1）（用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按芬太尼峰计算不低于2500。

3.6.2 测定法

精密量取本品20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸芬太尼对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。