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枸橼酸芬太尼

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1 拼音

gǒu yuán suān fēn tài ní

2 英文参考

fentanyl citrate[湘雅医学专业词典]

3 枸橼酸芬太尼药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸橼酸芬太尼

3.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Fentaini

3.1.3 英文名

Fentanyl Citrate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H28N2O·C6H8O7     528.60

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为N-[1-(2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算,含C22H28N2O·C6H8O7不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;味苦;水溶液呈酸性反应

本品在热异丙醇中易溶,在甲醇溶解,在水或三氯甲烷中略溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为150~153℃,熔融时同时分解

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,加水5ml溶解,加三硝基苯试液10ml,搅拌,即析出沉淀,滤过,滤渣用水少许分次洗涤,在105℃干燥后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为173~176℃。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》266图)一致。

(3)本品的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;取N-苯基-1-(2-苯乙基)哌啶-4-胺(杂质Ⅰ)对照品适量,加流动相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取枸橼酸适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为空白溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液-甲醇-乙腈(4:3:1)(用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1)为流动相;检测波长为220nm;柱温为30℃。出峰顺序为杂质Ⅰ与芬太尼,两峰间的分离度应大于5,理论板数按芬太尼峰计算不低于3000。取对照溶液50μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使芬太尼色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积(0.5%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.4 重金属

取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,混匀,再加水适量使溶解成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.86mg的C22H28N2O·C6H8O7

3.9 类别

镇痛药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

枸橼酸芬太尼注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 枸橼酸芬太尼说明书

4.1 枸橼酸芬太尼的别名

枸橼酸芬太尼 ,多瑞吉,芬太尼

4.2 外文名

Fentanyl

4.3 枸橼酸芬太尼的适应

适用于各种疼痛外科、妇科等手术后和手术过程中的镇痛;也用于防止或减轻手术后出现的谵妄;还可与麻醉药合用,作为麻醉辅助用药;与氟呱啶配伍制成"安定镇痛剂",用于大面积换药及进行小手术。还可用于外科麻醉的诱导,而且可在经过选择的病人作为单一麻醉药同氧气肌肉松弛药合用,以进行心血管、神经外科或骨科的手术。

4.4 枸橼酸芬太尼的用量用法

1.麻醉前给药:0.05~0.1mg,于术前30~60分钟肌注。

2.诱导麻醉:静注0.05~0.1mg,间隔2~3分钟重复注射,直至达到要求;危重病人、年幼及年老病人的用量减小至0.025~0.05mg。

3.维持麻醉:当病人出现苏醒时,静注或肌注0.025~0.05mg。

4.一般镇痛及术后镇痛:肌注0.05~0.1mg,可控制术后疼痛、烦躁呼吸急迫,必要时可于1~2小时后重复给药。

5.对2~12岁儿童,用于诱导和维持麻醉,每千克体重用2~3ug。

4.5 注意事项

1.静注时,可能会引起胸壁肌肉强直。如一旦出现,需用肌肉松弛剂对抗。注意,静注太快时,还能出现呼吸抑制

2.个别病例可能会出现恶心和呕吐,约1小时后,可自行缓解,还可引起视觉模糊、发痒和欣快感,但不明显。

3.孕妇、心律失常病人慎用。支气管哮喘、呼吸抑制、对本品特别敏感的病人以及重症肌无力病人禁用。

4.有弱的成瘾性,应警惕。

5.不宜与单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼优降宁等)合用。中枢抑制剂如巴比妥类、安定剂、麻醉剂,有加强本品的作用;如联合应用,本品的剂量应减少1/4~1/3。

6.芬太尼有一种很少见的迟发效应发生在术后2~6小时;其特点是肌肉僵直,胸壁顺应性下降,通气减弱而导致酸中毒低血压及呼吸停止等。这种状况经机械呼吸和钠洛酮0.4mg处理有效。

7.用该药后若发生心律缓慢,可用阿托品使之逆转。

4.6 规格

1.注射液:每支0.1mg(1ml)。

2.复方芬太尼注射液:每ml含芬太尼0.1mg,异丙嗪25mg.

注:阿芬太尼: 针1mg/2ml, 5mg/10ml.

舒芬太尼:针50μg/1ml, 100μg/2ml, 250μg/5ml.

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开放分类:镇痛药
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  • 评论总管
    2020/11/30 1:13:29 | #0
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本页最后修订于 2014年12月12日 星期五 10:05:13 (GMT+08:00)
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