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钩端螺旋体疫苗

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目录

1 拼音

gōu duān luó xuán tǐ yì miáo

2 英文参考

Leptospira Vaccine[2010年版药典]

3 钩端螺旋体疫苗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

钩端螺旋体疫苗

3.1.2 汉语拼音

Gouduanluoxuanti Yimiao

3.1.3 英文名

Leptospira Vaccine

3.2 定义、组成及用途

品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养、杀菌后,制成单价或多价疫苗。用于预防钩端螺旋体病

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 菌种

生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定

3.4.1.1 2.1.1  名称及来源

主要生产用菌种如下:

血清

血清型

株名

毒力

黄疸出血

犬群

致热群

秋季群

澳洲群

波摩那群

流感伤寒

七日热

赖型

犬型

致热型

秋季型

澳洲型

波摩那型

临海型

七日热型

赖、017、江4、70091

611、桂44

[4]、HBS5

临4

沃34、115、620

罗、109

临6

401、广229、245

3.4.1.2 2.1.2  生产用菌种的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。

3.4.1.3 2.1.3  生产用菌种的检定

生产用菌种应先通过体重120~220g的豚鼠传代,2~3天后或豚鼠濒死前抽取其心血或摘取肝组织,接种生产用培养基或其他适宜培养基,并培养4代以上方可进行各项检定。

3.4.1.3.1 2.1.3.1  形态及培养特性

将菌种接种于生产用培养基,接种量在5%以下,28~32℃培养5~10天,培养物在显微镜下放大400倍观察,钩端螺旋体菌数为每视野100条以上。培养物应透明,微带乳光,摇动时稍有云雾状浑浊,菌形整齐、运动良好、两端形成钩状。

3.4.1.3.2 2.1.3.2  血清凝集试验

用培养3~10天的活培养物,在显微镜下放大400倍观察,钩端螺旋体菌数为每视野50~100条,运动良好,且无自凝,与参考血清做定量凝集反应,其凝集效价应达血清原效价之半。终点效价以菌数减少50%(++)为判定标准。新菌种要求用凝集素交叉吸收试验法定型。

3.4.1.3.3 2.1.3.3  毒力试验

用体重180~220g的豚鼠6只,分成两组,每只豚鼠经皮下注射已培养5~10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50~100条活的待检培养物2ml。其中一组于注射后48小时抽取心血,按1%量接种生产培养基或其他适宜培养基2支,培养14天,镜检呈阳性生长钩端螺旋体),即属弱毒菌株;另一组于注射后观察10天,至少应有2只豚鼠因患钩端螺旋体病死亡,即属强毒菌株。

对于传代保存的已知的弱毒或强毒株菌种,也分别按上述相应方法进行,符合弱毒株或强毒株规定者为合格。

3.4.1.3.4 2.1.3.4  免疫力试验

用培养5~10天的活培养物,在显微镜下放大400倍观察菌数,每视野钩端螺旋体为70~100条,将该培养物于56~58℃加温1小时或以3.0g/L苯酚杀菌,以生理氯化钠溶液做3倍稀释,取体重120~220g豚鼠3只(同时饲养3只豚鼠作为对照组),皮下免疫2次,第1次0.5ml,第2次1ml,间隔5天,末次注射后10~12天,用同株或同型异株培养5~10天、在显微镜下放大400倍观察菌数为每视野50~100条的培养物2ml进行皮下攻击。

强毒株:攻击后观察10天,免疫组豚鼠应健存,外观及食欲正常,不耸毛,运动活泼,体重增加,解剖无黄疸。对照组豚鼠至少应有2只患钩端螺旋体病死亡,判为合格。

弱毒株:攻击后,24小时抽取心血,取2管5%~8%兔血清培养基,每管4~5ml,各加1~2滴心血(约为1%接种量)。培养14天。免疫组2/3以上为阴性,对照组均为阳性,判为合格。

3.4.1.3.5 2.1.3.5  抗原性试验

用培养5~10天的活培养物,在显微镜下放大400倍观察菌数,每视野钩端螺旋体为70~100条,将该培养物于56~58℃加温1小时或以3.0g/L苯酚杀菌,静脉免疫体重2.0~2.5kg家兔3只,共注射3次,间隔5天,第1次1ml、第2次2mt、第3次5ml,末次注射后10~15天取家兔血清与同株培养物做凝集反应,至少有2只家兔血清效价达到1: 10000以上判为合格。

3.4.1.4 2.1.4  菌种传代及保存
3.4.1.4.1 2.1.4.1  菌种传代

为保存菌种的毒力及纯度,每传3~6代,应通过体重120~220g豚鼠传代一次,并同时做血清学特性检查生物学特性检查,合格方可作为保存菌种。

3.4.1.4.2 2.1.4.2  菌种保存

菌种应保存于含兔血清培养基或其他适宜培养基内,于18~22℃避光定期传代保存或液氮保存。

3.4.2 2.2 原液

每种血清型使用1个菌株。

3.4.2.1 2.2.1  生产用种子

生产用菌种经培养5~10天生长良好后,取2ml培养液,皮下注射体重120~220g的豚鼠,2~3天后或动物濒死前取心血(或摘取肝组织)按不高于1%的量接种于生产用培养基或其他适宜培养基,28~32℃培育7~18天(不易生长的菌株可延至30天),经纯菌试验及血清学特性检查合格后,再于生产用培养基或其他适宜培养基连续传代至少4次,经检查为生长良好、运动活泼的纯培养物方可用于大量接种。

液氮保存的菌种复苏后即可用于生产。

3.4.2.2 2.2.2  生产用培养基

采用综合培养基或半综合培养基。

3.4.2.3 2.2.3  培养

采用10L大瓶或大罐通气培养,经28~32℃培养4~14天,在显微镜下放大400倍观察,菌数应达300条以上。取样做纯菌试验及镜检,应无杂菌。培养物可用适宜的方法浓缩。

3.4.2.4 2.2.4  浓度测定

采用显微镜计数法测定菌数。

3.4.2.5 2.2.5  杀菌

培养物用苯酚(含量应不高于3.0g/L)或其他适宜杀菌剂杀菌。至少放置30分钟,取样镜检杀菌情况。大罐培养亦可先合并后杀菌。原液如放置半年以上,合并前应逐瓶做无菌检查。

3.4.2.6 2.2.6  原液检定

按3.1项进行。

3.4.2.7 2.2.7  原液保存

应于2~8℃保存。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

2.3.1.1  杀菌后的原液按预定比例将不同菌型培养物混合成1批。

2.3.1.2  疫苗所含菌型应按当地主要流行菌型配制,5价以下(含5价)者,每型含菌数应不低于1.5×108条/ml;6价(含6价)以上,每型含菌数应不低予1.0×108条/ml。各型比例不应超过或低于计算量的10%,疫苗的总菌数应不超过1.25×109条/ml。

2.3.1.3  加入氯化钠,使其最终含量为8.5g/L。

3.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.2项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.4.2 2.4.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.4.3 2.4.3  规格

每瓶5ml。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 原液检定

3.5.1.1 3.1.1  苯酚测定

应不高于3.0g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ M)。

3.5.1.2 3.1.2  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A).应符合规定。如大瓶培养应逐瓶做无菌检查。

3.5.2 3.2 半成品检定无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。若移至大瓶存放,应按前、中、后抽样做无菌检查。

3.5.3 3.3 成品检定

3.5.3.1 3.3.1  鉴别试验

采用血清凝集试验,按疫苗所含菌型抗原抗血清与本品做试管凝集试验,应产生特异性凝集。

3.5.3.2 3.3.2  物理检查
3.5.3.2.1 3.3.2.1  外观

应为微带乳光的悬液,无异臭,无摇不散的凝块及异物。

3.5.3.2.2 3.3.2.2  装量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应不低于标示量。

3.5.3.3 3.3.3  化学检定
3.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值

应为6.4~7.4(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.3.3.2 3.3.3.2  氯化钠含量

应为7.5~9.50(2010年版药典三部附录Ⅶ G)。

3.5.3.3.3 3.3.3.3  苯酚含量

应不高于3.0g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ M)。

3.5.3.4 3.3.4  效力测定

按疫苗所含菌型价数,用生理氯化钠溶液将本品稀释成每型含菌数5×107条/ml,按2.1.3.4项进行。

3.5.3.5 3.3.5  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.3.6 3.3.6  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.6 4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

钩端螺旋体疫苗使用说明

【药品名称】

通用名称:钩端螺旋体疫苗

英文名称:Leptospira Vaccine

汉语拼音:Gouduanluoxuanti Yimiao

【成分和性状

本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养杀菌后制成单价或多价疫苗。为微带乳光的液体,含苯酚防腐剂

有效成分灭活的单价或多价钩端螺旋体菌体。

辅料:应列出全部批准的辅料成分。

【接种对象】

流行地区7~60岁的人群。

作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防钩端螺旋体病。

【规格】

每瓶5ml。

【免疫程序剂量

(1)上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。

(2)共注射2针,间隔7~10天。第1针注射0.5ml,第2针注射1.0ml。

7~13周岁用量减半。必要时7周岁以下儿童可酌量注射,但不超过成人量之1/4。

应在流行季节前完成注射。

不良反应

常见不良反应:

接种后可出现短暂发热,注射部位可出现疼痛、触痛和红肿,多数情况2~3天内自行消退

极罕见不良反应:

过敏性皮疹:应及时就诊。

禁忌

(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

(3)妊娠期哺乳期妇女。

(4)患脑病、未控制癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

(2)如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。

(3)疫苗开启后应立即使用,如需放置,应置2~8℃.并于1小时内用完,剩余均应废弃。

(4)注射免疫球蛋白者,应至少间隔1个月以上接种本品,以免影响免疫效果。

(5)月经期妇女暂缓注射。

(6)应备有肾上腺素药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(7)严禁冻结。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网  址:

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品疫苗预防类生物制品钩端螺旋体病
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  • 评论总管
    2020/11/29 15:43:08 | #0
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本页最后修订于 2014年12月30日 星期二 13:59:11 (GMT+08:00)
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