1 拼音
gǒu chuán suān tā mò xī fēn piàn
2 药品标准
2.1 正式名
枸椽酸他莫昔芬片
2.2 汉语拼音
Juyuansuan Tamoxifen Pian
2.3 标准号
WS-130(X-90)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE TAMOXIFENI CITRATIS
2.5 主要活性成分
含枸橼酸他莫昔芬
2.6 性状
白色片.
2.7 鉴别
(1)取细粉适量,照枸橼酸他莫昔芬鉴别法(1)项试验,应显相同的反应.
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在238与278nm的波长处有最大吸收.
2.8 检查
溶出度取1片,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸液(0.02mol/L)1000ml为溶剂,转速为每分钟100±5转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在275nm的波长处测定吸收度,按C26H29NO.C6H8O7的吸收系数为205计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定.
2.9 含量测定
取20片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于枸橼酸他莫昔芬10mg),置100ml容量瓶中,加无水乙醇适量,置水浴中加热,振摇15分钟,冷却,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,奔去初滤液,精密量取续滤液适量,加无水乙醇稀释成每1ml约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在238nm的波长处测定吸收度,按C26H29NO./C6H8O7的吸收系数为350计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%.
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
10mg(按他莫昔芬计算).
2.18 贮藏
遮光,密闭保存.
2.19 有效期
四年