1 拼音
gòng zhù shè yòng xiāo běn dì píng
2 药品标准
2.1 正式名
供注射用硝苯地平
2.2 汉语拼音
Xiaobendiping Zhusheye
2.3 标准号
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO NIFEDIPINI
2.5 主要活性成分
硝苯地平的灭菌乙醇水溶液,含硝苯地平(C17H18N2O6) 应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
黄绿色澄明液体,遇光颜色渐变浅。
2.7 鉴别
(1)避光操作。取本品适量,加乙醇定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在237与333mm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为5.5~7.5(中国药典1995年版二部附录IVH)。
有关物质 取本品,加含量测定项下的流动相制成每1ml中含50μg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含1.5μg,注入液相色谱仪进行预试,调整检测灵敏度,使主成分峰的峰高为满量程的10~15%;再准确量取上述两种溶液各10μl,分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。
乙醇量 应为26~30%(中国药典1995年版二部附录VIIE)。
其他 应符合注射剂项下有关有各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录VD)测定。
系统适用性试验用十八烷基硅键合硅胶为填充剂;甲醇-水(65:35)为流动相,检测波长为235nm。理论板数按硝苯地平峰计算应不低于2000,硝苯地平峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 避光操作。取硝苯地平对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;另取麝香草酚适量,加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为内标溶液,精密量取对照品溶液和内标溶液各1ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,计算,即得。
2.10 作用与用途
血管扩张剂,适用于高血压危象的治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对硝苯地平过敏者禁用。
2.孕妇禁用。
3.心源性休克及严重主动脉狭窄患者禁用。
4.低血压患者,肝肾功能不全者及失代偿性心力衰竭患者慎用。
5.哺乳期妇女使用本品时,必须停止哺乳。
2.13 剂量
遮光,静脉滴注。每次2.5~5mg,加5%葡萄糖注射液250ml稀释后在4~8小时内缓慢滴入,根据病情调整滴速及用量。最大剂量15~30mg/24h,可重复使用3天,不宜超越。以后治疗建议使用口服制剂。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
遮光,静脉滴注。每次2.5~5mg,加5%葡萄糖注射液250ml稀释后在4~8小时内缓慢滴入,根据病情调整滴速及用量。最大剂量15~30mg/24h,可重复使用3天,不宜超越。以后治疗建议使用口服制剂。
2.17 规格
5ml:25mg
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。