1 拼音
gōng xuè níng jiāo náng
2 宫血宁胶囊药典标准
2.1 品名
宫血宁胶囊
Gongxuening Jiaonang
2.2 处方
重楼2000g
2.3 制法
重楼粉碎成粗粉，加入四倍量70%乙醇，回流提取三次，第一次5小时，第二次4小时，第三次3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成稠膏，将膏溶解，用陶瓷膜（0.2μm）过滤分离，并进行适当透析洗涤，膜截留液喷雾干燥，将干膏粉过五号筛，加入适量的辅料，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至灰棕色的粉末，味苦。
2.5 鉴别
取本品内容物0.13g，用水10ml溶解，用正丁醇10ml振摇提取，取正丁醇液，用水5ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取重楼皂苷Ⅵ对照品、重楼皂苷Ⅶ对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（5：4：3：0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（45：55）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按重楼皂苷Ⅵ峰计算应不低于5000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取重楼皂苷Ⅵ对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20粒的内容物，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含重楼皂苷Ⅵ（C39H62O13）不得少于0.52mg。
2.8 功能与主治
凉血止血，清热除湿，化瘀止痛。用于崩漏下血，月经过多，产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属皿热妄行证者，以及慢性盆腔炎之湿热瘀结所致的少腹痛、腰骶痛、带下增多。
2.9 用法与用量
月经过多或子宫出血期：口服。一次1～2粒，一日3次，血止停服。慢性盆腔炎：口服。一次2粒，一日3次，四周为一疗程。
2.10 规格
每粒装0.13g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 宫血宁胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Gongxuening Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-3448-98
本品为重楼经加工制成的胶囊。
3.3 性状
本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至灰棕色的粉末；味苦。
3.4 鉴别
（1） 取本品内容物0. 13g，加乙醚约10ml，浸渍1小时，滤过，滤液置瓷蒸发皿中，挥去乙醚，残渣加醋酐0.5ml使溶解，加硫酸2滴，初显黄色，渐变红色，紫色，污绿色。
（2） 取本品内容物0. 13g，加水10ml，混匀，置分液漏斗中，加正丁醇10ml,振摇提取，取正丁醇液，用水5ml洗涤，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取重楼皂甙Ⅵ、重楼皂甙Ⅶ对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶液各5μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（5:4:2:0.25）为展开剂,展开，取出，晾干，喷以硫酸-50%乙醇（1:5）溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I L）。
3.6 效价测定
大鼠子宫收缩作用 供试品溶液的配制 取本品内容物约0. 3g，精密称定，置研钵内，分次加水适量，研磨10分钟，制在每1ml含9.1mg的混悬液，放置24小时，时时振摇，备用。 标准品溶液的配制 同缩宫素生物检定法（二部附录Ⅻ F）项下，临用时，用生理盐水稀释成每1ml含0.01个单位。 子宫肌蓄养液的配制 同缩宫素生物检定法（二部附录Ⅻ F）项下，必要时，增加0.5～1倍氯化钙（无水）量。 供试用动物 同缩宫素生物检测法（二部附录Ⅻ F）项下。 检定法 实验条件同缩宫素生物检定法（二部附录Ⅻ F）项下。实验时，将子宫肌置于盛有25ml蓄养液的子宫肌槽内,静置约15分钟,取标准品稀释液0.3ml加入浴槽内, 启动记录仪同时记时，待子宫肌收缩至最高点并开始松驰时（如收缩缓慢或不收缩，只观察3分钟），关上记录仪，将蓄养液放去，用新蓄养液洗涤3次，放去后，再加入等量蓄养液（25ml）,间隔5～10分钟，再进行第二次药液加注，每次子宫肌间隔时间应固定。调节标准品稀释液的给药量，使所致反应为最大收缩的一半左右且较稳定，即以此剂量为ds，供试品给药量dT同标准品，按ds、dT、dT、ds或dT、ds、ds、dT的次序注入一组 4个剂量,然后以第一与第三、第二与第四剂量所致反应分别比较，如dT所致反应均大于 ds所致反应，即认为供试品大鼠子宫收缩作用不符合规定；如dT所致反应均小于ds所致反应，即认为供试品大鼠子宫收缩作用不符合规定；如dT所致反应并不是均大小ds所致反应，应另取子宫复试，复试时按上述次序用2组8个剂量同法比较，如dT所致反应均大于ds所致反应，亦认为供试品的大鼠子宫收缩作用符合规定，否则为不符合规定。
3.7 功能与主治
凉血，收涩止血。用于崩漏止血，月经过多，产后或流产后宫缩不良出血及子宫功能性出血属血热妄行证者。
3.8 用法与用量
口服，一次1～2粒，一日3次。在月经期或子宫出血期服用。
3.9 规格
每粒装0. 13g
3.10 贮藏
密封。
云南省药品检验所 起草