格列吡嗪片_格列吡嗪片的药典标准

1 拼音

gé liè bǐ qín piàn

2 英文参考

Glipizide Tablets

3 格列吡嗪片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

格列吡嗪片

3.1.2 汉语拼音

Geliebiqin pian

3.1.3 英文名

Glipizide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含格列吡嗪（C₂₁H₂₇N₅O₄S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片或薄膜衣片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于格列吡嗪50mg），加二氧六环10ml，置水浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0. 5% 2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉，加甲醇适量，振摇使格列吡嗪溶解并用甲醇稀释制成每1ml中约含格列吡嗪20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于格列吡嗪25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，振摇使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺（杂质Ⅰ）对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照格列吡嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2倍（1.0%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，研细，用甲醇25m1（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100m1（5mg规格）量瓶中，超声处理10分钟使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在222nm的波长处分别测定吸光度；另取格列吡嗪对照品约20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.4）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶（2.5mg规格）或50ml量瓶（5mg规格）中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.4）稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于格列吡嗪5mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理15分钟使格列吡嗪溶解，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照格列吡嗪含量测定项下的方法测定，即得。