1 拼音
gé liè bǐ qín huǎn shì piàn
2 药品标准
2.1 正式名
格列吡嗪缓释片
2.2 汉语拼音
Geliebiqin Huanshi Pian
2.3 标准号
WS-058(X-050)-2000
2.4 拉丁文或英文
Glipizide Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）
2.6 性状
本品为微黄色薄膜衣片。除去薄膜衣后显白色或类白色。
2.7 鉴别
取含量测定项下的溶液，用甲醇稀释成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在226与274nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
有关物质 取本品的细粉适量（约相当于格列吡嗪100mg），用丙酮提取四次，每次10ml，合并提取液，置温水浴上蒸干，精密加入氯仿－甲醇（1:1）5ml，使残留物溶解，作为供试品溶液；精密量取供试液适量，加氯仿-甲醇(1:1)分别稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液作为对照溶液（1）和（2）；另取4-[2-5-（甲基吡嗪-2-酰胺）乙基]苯磺酰胺对照品，加氯仿-甲醇（1:1）制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液（3）。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷－四氯化碳－醋酸乙酯－无水甲酸（2:2:1:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海中西药业股分有限公司 提出
本标准自2000年4月26日起试行，试行期2年。
保护期至2000年6月1日，保护期内，其他单位不得仿制。
显与对照溶液（3）相应的杂质斑点，其强度不得更强(0.5％)。如显其他杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深（0.5%）；且深于对照溶液（2）的主斑点的杂质斑点不得多于2个（0.2％）。
含量均匀度 取本品1片，置研钵中研细，用甲醇适量分次移置50ml量瓶中，超声15分钟使格列吡嗪溶解后，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度，按C21H27N5O4S的吸收系数（E）为237计算每片含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以含0.25%十二烷基硫酸钠的0.015mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在4、8、12与16小时时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在276nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品约20mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使格吡嗪溶解，并用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加含0.25％十二烷基硫酸钠的0.015mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定吸收度。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在4、8、12和16小时时的释放量应分别相应为标示量的15～45％、35～65％、55～85％和80％以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列吡嗪20mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声15分钟使格列吡嗪溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录I V），在274nm的波长处测定吸收度，按C21H27N5O4S的吸收系数（E）为237计算，即得。
2.10 作用与用途
降糖药适用于非胰岛素依赖型糖尿病。
2.11 用法与用量
2.12 注意
胰岛素依赖性糖尿病，糖尿病酮症，糖尿病昏迷前期或昏迷期，孕妇、肝肾功能不全，肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口服，须整片吞服。一般推荐起始剂量5mg/日，一日一次，早餐前30分钟服用。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
口服，须整片吞服。一般推荐起始剂量5mg/日，一日一次，早餐前30分钟服用。
2.17 规格
5mg。
2.18 贮藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。