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格列吡嗪缓释片

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1 拼音

gé liè bǐ qín huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

格列吡嗪缓释片

2.2 汉语拼音

Geliebiqin Huanshi Pian

2.3 标准号

WS-058(X-050)-2000

2.4 拉丁文或英文

Glipizide Sustained Release Tablets

2.5 主要活性成分

本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)

2.6 性状

本品为微黄色薄膜衣片。除去薄膜衣后显白色或类白色。

2.7 鉴别

取含量测定项下的溶液,用甲醇稀释成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在226与274nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

有关物质 取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪100mg),用丙酮提取四次,每次10ml,合并提取液,置温水浴上蒸干,精密加入氯仿-甲醇(1:1)5ml,使残留物溶解,作为供试品溶液;精密量取供试液适量,加氯仿-甲醇(1:1)分别稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液作为对照溶液(1)和(2);另取4-[2-5-(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺对照品,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液(3)。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述供试品溶液与对照溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙酯-无水甲酸(2:2:1:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海中西药业股分有限公司 提出

本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。

保护期至2000年6月1日,保护期内,其他单位不得仿制。

显与对照溶液(3)相应的杂质斑点,其强度不得更强(0.5%)。如显其他杂质斑点,与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深(0.5%);且深于对照溶液(2)的主斑点的杂质斑点不得多于2个(0.2%)。

含量均匀度 取本品1片,置研钵中研细,用甲醇适量分次移置50ml量瓶中,超声15分钟使格列吡嗪溶解后,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在274nm的波长处测定吸收度,按C21H27N5O4S的吸收系数(E)为237计算每片含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以含0.25%十二烷基硫酸钠的0.015mol/L盐酸溶液500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在4、8、12与16小时时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂10ml,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在276nm的波长处分别测定吸收度;另精密称取经105℃干燥恒重的格列吡嗪对照品约20mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使格吡嗪溶解,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加含0.25%十二烷基硫酸钠的0.015mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定吸收度。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在4、8、12和16小时时的释放量应分别相应为标示量的15~45%、35~65%、55~85%和80%以上,均应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列吡嗪20mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声15分钟使格列吡嗪溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录I V),在274nm的波长处测定吸收度,按C21H27N5O4S的吸收系数(E)为237计算,即得。

2.10 作用与用途

降糖药适用于非胰岛素依赖型糖尿病

2.11 用法与用量

2.12 注意

胰岛素依赖性糖尿病,糖尿病酮症,糖尿病昏迷前期昏迷期,孕妇、肝肾功能不全,肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。

2.13 剂量

口服,须整片吞服。一般推荐起始剂量5mg/日,一日一次,早餐前30分钟服用。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,须整片吞服。一般推荐起始剂量5mg/日,一日一次,早餐前30分钟服用。

2.17 规格

5mg。

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

格列吡嗪缓释片药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/24 10:54:59 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:49:22 (GMT+08:00)
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