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格列吡嗪缓释胶囊

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1 拼音

gé liè bǐ qín huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

格列吡嗪缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Geliebiqin Huanshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-311(X-277)-99

2.4 拉丁文或英文

Glipizide Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)

2.6 性状

本品为硬胶囊;内含白色球形小丸。

2.7 鉴别

取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在226nm与274nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

有关物质 取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg),置50ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.0±0.05)稀释至刻度,作为供试品溶液。另精密称取4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含8μg的溶液,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加上述溶液稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录X D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.0±0.05)—甲醇(50:50)为流动相,检测波长为225nm,理论板数以4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 江苏省药物研究所 提出

苏州统华药品有限公司

本标准自2000年1月6日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

乙基]苯磺酰胺峰计算,应不低于1500,取对照品溶液10μl注入液相色谱仪进行预试验,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的20%;精密量取上述二种溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显4-[2-5(甲基吡嗪-2-酰胺)乙基]苯磺酰胺峰,其峰面积不得大于对照品的主峰面积(0.8%)。

含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,照含量测定项下自“加

甲醇适量”起,依法测定,并计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),采用溶出度三法的装置,以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作。在2、6与10小时时分别取溶液5ml,用0.65μm滤膜滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml。取续滤液,照含量测定项下的方法在274nm的波长处测定吸收度,同时用空心胶囊同法操作作空白;另取经105℃干燥恒重的格列吡嗪对照品适量,加甲醇少许,使格列吡嗪溶解,用上述溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定吸收度,计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在2、6、10小时时的释放量分别相应为标示量的15~45%、40~75%和70%以上,均应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于格列吡嗪10mg)置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在274nm的波长处测定吸收度;另取经105℃干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

血糖药。

2.11 用法与用量

2.12 注意

胰岛素依赖性糖尿病,糖尿病酮症,糖尿病昏迷前期昏迷期、孕妇、肝肾功能不全、肾上腺功能不全及对本品过敏者禁用。

2.13 剂量

口服,剂量因人而异,一般推荐起始剂量5mg/日,一日一次,早餐时服用。以后根据血糖情况调整剂量。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服,剂量因人而异,一般推荐起始剂量5mg/日,一日一次,早餐时服用。以后根据血糖情况调整剂量。

2.17 规格

5mg。

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

格列吡嗪缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/9/23 15:57:31 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:49:22 (GMT+08:00)
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