1 拼音
gě gēn sù dī yǎn yè
2 药品标准
2.1 正式名
葛根素滴眼液
2.2 汉语拼音
Gegensu Diyanye
2.3 标准号
WS-075(X-064)-2000
2.4 拉丁文或英文
Puerarin Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含葛根素(C21H20O9)
2.6 性状
本品为无色或微黄绿色澄明液体。
2.7 鉴别
(1) 取本品适量，加水制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰一致。
2.8 检查
pH值 应为5.0～6.5（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H）。
颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3＇－甲氧基葛根素 在含量测定项下所得的供试品溶液色谱图中，3＇－甲氧基葛根素峰面积不得大于葛根素峰面积的15.0%。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江平湖制药厂 提出
江苏省药物研究所
本标准自2000年5月16日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ J）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－磷酸盐缓冲液(pH7.4)[取磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）1.5g与磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）14.5g加水使溶解成500ml，即得]（18:72:10）为流动相，检测波长为249nm，柱温40℃，理论板数按葛根素峰计算应不低于1000，葛根素峰与3＇－甲氧基葛根素峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取葛根素对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
每日早晚各滴一次，每次2滴或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
抗青光眼类药。
2.16 制剂
每日早晚各滴一次，每次2滴或遵医嘱。
2.17 规格
5ml:50mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭于阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 药理作用
葛根素有广泛而显著的b-受体阻滞作用，故能降低眼内压。有文献报道1%葛根素滴眼液与0.5%噻吗洛尔滴眼液相比，降眼压趋势相似，在快速降眼压方面弱于噻吗洛尔滴眼液，但在维持较长时间低眼压作用方面优于噻吗洛尔滴眼液。
3.2 药代动力学
以1%葛根素滴眼液给家兔滴眼，血药峰浓度在2小时，降眼压最强时间为4小时，房水半衰期为8小时。
3.3 适应症
治疗原发性开角青光眼、高眼压症、原发性闭角型青光眼、继发性青光眼。
3.4 用法用量
成人常用量 1%葛根素滴眼液一次1～2滴，滴入眼睑内，闭目3～5分钟。首日3次，以后一日2次，早晚各一次。
3.5 不良反应
（1）局部不良反应：偶有一过性异物感或刺激感。（2）全身不良反应有：头痛、胃肠症状、哮喘等，极少见。
3.6 注意事项
心率过缓者慎用。