1 拼音
gá pēn suān pú jiǎ àn zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
钆喷酸葡甲胺注射液
2.2 汉语拼音
Gapensuanpujia'an Zhusheye
2.3 标准号
WS-260(X-212)-92(1)
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO MEGLUMINI GADOPENTETICI
2.5 主要活性成分
钆喷替酸葡 胺的无菌水溶液。含钆喷酸葡胺((C21H37O15N4Gd)
2.6 性状
无色或几乎无色的澄明液体。
旋光度 取本品,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),旋光度应为-4.5~-5.3°。
2.7 鉴别
(1)取本品5.0ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在275nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品约0.8ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为供试品溶液。另取钆喷酸葡胺对照品约0.28g,精密称定,置10ml量瓶中,以0.75%的葡甲胺溶液溶解并稀释至刻度,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990版二部附录30页)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点样于同一硅胶GF254薄层板上,以二氧六环-水-氨水(70∶30∶2)为展开剂,展开后,凉干,再用茚三酮-醋酸镉溶液(称取茚三酮0.100g和醋酸镉0.250g,置50ml量瓶中,加冰醋酸1ml使溶解,加乙醇稀释至刻度)浸润,在120℃烘烤10min,置日光下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
PH值 应为6.5~8.0。
溶液的颜色 取本品与黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页)比较,不得更深。
喷替酸 精密量取本品5.0ml,置锥形瓶中,加水25ml,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH5.0,照中国药典1990年版二部附录的pH4.5的醋酸-醋酸钠缓冲液,用氢氧化纳试液调至PH5.0,即得)10ml,滴加二甲酚橙指示液0.5ml,用氯化钆溶液(0.002mol/L )滴定至溶液颜色由橙黄色变为橙红色,将滴定的结果用空白试验校正:每1ml的氯化钆溶液(0.002mol/L)相当于0.788mg的C14H23O10N3。每毫升含过量喷替酸为50~400μg。
热原 取本品,依法检查(中国药典1990版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射3.00ml,应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990版二部附录5页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法测定(中国药典1990版二部附录34页)。
系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基高氯酸铵1.7g,加乙腈100ml使溶解,加水稀释至1000ml作为流动相;检测波长为195nm,理论板数按钆喷酸葡胺计应不低于2500,钆喷酸葡胺与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取钆喷酸葡胺对照品约370mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.098%葡甲胺溶液溶解并稀释至刻度,作为对照品溶液。另取苯甲酸约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇3ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液,精密量取对照溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品1.0ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液和内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
少数病人注射后有恶心、岖吐,局部疼痛等现象,肾功能损害者和孕妇慎用。
2.13 剂量
静脉注射 成人每1kg体重注射0.2ml。
2.14 标示量
应为标示量的95.0~105.0%。
2.15 类别
诊断用药。
2.16 制剂
静脉注射 成人每1kg体重注射0.2ml。
2.17 规格
10ml:钆喷酸2.74g 葡甲胺1.96g。
2.18 贮藏
遮光,密闭保存。
2.19 有效期
暂定一年半。