钆喷酸葡胺注射液

1 拼音

gá pēn suān pú àn zhù shè yè

2 英文参考

Gadopentetate Dimeglumine Injection

3 钆喷酸葡胺注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

钆喷酸葡胺注射液

3.1.2 汉语拼音

Gapensuanpu'an Zhusheye

3.1.3 英文名

Gadopentetate Dimeglumine Injection

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀·2C₇H₁₇NO₅    938.01

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为钆喷酸双葡甲胺的灭菌水溶液。含钆喷酸双葡甲胺（C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀·2C₇H₁₇NO₅）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.5 性状

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

3.6 鉴别

（1）取本品，用水稀释制成每1ml中约含钆喷酸双葡甲胺35mg（相当于葡甲胺14.6mg）的溶液，作为供试品溶液；另取钆喷酸单葡甲胺对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含56mg（相当于葡甲胺14.6mg）的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：2）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮－醋酸镉溶液（取茚三酮0.1g，醋酸镉0.25g，冰醋酸1ml，加乙醇溶解并稀释至50ml，摇匀），在120℃加热10分钟使显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取本品，用水稀释制成每1ml中约含钆喷酸双葡甲胺35mg（相当于钆喷酸20.4mg）的溶液，作为供试品溶液；另取鉴别（1）项下的对照品溶液，用水稀释制成每1ml中约含28mg（相当于钆喷酸20.4mg）的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲醇－乙腈－水－冰醋酸（5：2：2：0.2）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸铈一亚砷酸溶液（取硫酸铈5g，置100ml量瓶中，置冰水浴中，加放冷至0℃的0. 5mol/L硫酸溶液50ml，振摇使溶解，滤过，冷藏，作为溶液A；另取亚砷酸钠2.5g，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml溶解，在0℃冷藏，小心加入放冷至0℃的1mol/L硫酸溶液32.5ml中，加水至50ml，作为溶液B;临用前溶液A、B等量混合，5分钟内使用），再喷以1%邻苯二胺丙酮溶液，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在275nm的波长处有最大吸收。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.7 检查

3.7.1 pH值

应为6.5～8.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.7.2 颜色

取本品，与黄色4号或黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.7.3 葡甲胺

取本品，在25℃依法测定旋光度（2010年版药典二部附录Ⅵ E），按下式计算葡甲胺含量，应为钆喷酸双葡甲胺标示量的40.2%～47.1%。^[1]

3.7.4 喷替酸

精密量取本品5ml，置锥形瓶中，加水25ml，加醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 5.0）[取醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 4.5），用氢氧化钠试液调pH值至5.0]10ml，滴加二甲酚橙指示液0.5ml，用0.002mol/L氯化钆溶液（取氯化钆约0.53g，精密称定，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）滴定至溶液由橙黄色变为橙红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的0.002mol/L氯化钆溶液相当于0.788mg的C₁₄H₂₃N₃O₁₀。本品每1ml中含喷替酸应为50～400μg。

3.7.5 重金属

取本品适量（相当于钆喷酸双葡甲胺1.0g^[2]），加氢氧化钠试液5ml，用水稀释至40ml，摇匀，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之二十。

3.7.6 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1ml中含内毒索的量应小于3.0EU。

3.7.7 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基高氯酸铵溶液（取四丁基高氯酸铵1.7g，加乙腈100ml使溶解，加水稀释至1000ml）为流动相；检测波长为195nm。理论板数按钆喷酸葡甲胺峰计算不低于3000。

3.8.2 测定法

精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取钆喷酸单葡甲胺对照品，精密称定，用10%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，所得结果乘以1.263，即得。

3.9 类别

诊断用药。

3.10 规格

（1） 10ml:4.69g  （2） 12ml:5.63g  （3）15ml：7.04g  （4） 20ml：9.38g[以钆喷酸双葡甲胺（C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀·2C₇H₁₇NO₅）计]

3.11 贮藏

遮光，密闭保存。

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．
2. ^ [2] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．