1 拼音
hāo jiǎ mí jiāo wán
2 药品标准
2.1 正式名
蒿甲醚胶丸
2.2 汉语拼音
Hiaojiami Jiaowan
2.3 标准号
WS-025(X-021)96
2.4 拉丁文或英文
Artemether Soft Capsules
2.5 主要活性成分
含蒿甲醚(C18H20O6)
2.6 性状
黄色透明胶丸,内含黄色油状液体。
2.7 鉴别
(1)取内容物约O.5ml,加无水乙醇约3ml及碘化少许,微热,溶液应呈黄色。
(2)取内容物约0.5ml,加无水乙醇约6ml,摇匀;取数滴于白瓷皿内,加2%香草醛硫酸溶液1滴,即显桃红色。
(3)取内容物0.1m置10ml量瓶中,加氯仿使溶解,并稀释至刻度,摇匀。
另精密称取蒿甲醚对照品16mg置10ml量瓶中,加氯仿使溶解,并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典90年版二部附录30页),取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶H薄层板上,以正已烷-无水乙醚-甲酸(7O∶30∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛0.25g,加85%磷酸3ml,冰醋酸50ml和水20m1;使溶解)显色,于105℃干燥30分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
还原青蒿素取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于蒿甲醚0.1g),置50ml量瓶中,加氯仿适量,振摇,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取还原青蒿素对照品5mg,置50ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀。吸取上述溶液各50μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以正己烷-无水乙醚-甲酸(70∶30∶1)为展开剂,展开,取出晾干,喷以对二甲氨基苯甲醛试液显色。在105℃干燥30分钟,供试品溶液所显还原青蒿素的斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于蒿甲醇80mg)。置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇,并稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml置50ml量瓶中,加9%盐酸无水乙醇溶液适量,摇匀密塞,于55±1℃恒温水浴中保温5小时,取出放冷至室温,加9%盐酸无水乙醇溶液至刻度,以9%盐酸无水乙醇溶液为空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在254nm的波长处测定吸收度,按C18H28O5的吸收系数(??)为379计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
呕吐较重者及妊娠三个月内孕妇慎用。对于凶险型疟的急救,应考虑使用蒿甲醚注射液。
2.13 剂量
口服,成人第一天首剂及首剂后8小时各服80mg,自第二天起,每日一次,每次80mg,连用5天或6天,用药总量为480mg或560mg。儿童剂量递减,5-10周岁者为成人剂量的1/3 1/2,10-15周岁者为成人剂量的2/3 3/4、给药时间及疗程同成人。或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.07。
2.15 类别
抗疟药。
2.16 制剂
口服,成人第一天首剂及首剂后8小时各服80mg,自第二天起,每日一次,每次80mg,连用5天或6天,用药总量为480mg或560mg。儿童剂量递减,5-10周岁者为成人剂量的1/3 1/2,10-15周岁者为成人剂量的2/3 3/4、给药时间及疗程同成人。或遵医嘱。
2.17 规格
40mg
2.18 贮藏
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年