1 拼音
gāo dé [99mTc]suān nà zhù shè yè
2 英文参考
Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection
3 高锝[99mTc]酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
高锝[99mTc]酸钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Gaode[99mTc]suanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为高锝[99mTc]酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc]是由钼[99Mo]衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上，制得的锝[99mTc]发生器称为堆照锝[99mTc]发生器，将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[99mTc]发生器称为钼胶体锝[99mTc]发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[99mTc]发生器称为裂变锝[99mTc]发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝[99mTc]发生器，即得高锝[99mTc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量，照伽马谱仪法（2010年版药典二部附录XIII）测定，其主要光子的能量为0.140 MeV;或照半衰期测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时）。
（2）取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Rf值为0.9～1.0处有放射性主峰。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 含铝量
用于从堆照、裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。
精密量取标准铝溶液（1μg/ml） Oml、1.0ml、1.0ml，分别置5ml量瓶中，精密量取待测定样品溶液0.10ml、0.10ml，分别置5ml量瓶中，向空白与待测样品中各加盐酸滴定液（0.10ml/L）1.0ml。各加0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸－醋酸钠缓冲液（pH 6.0）1.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置15～20分钟，移入1cm吸收池中，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在620nm的波长处测定吸光度。每1ml中含铝量不得过10μg（裂变锝[99mTc]发生器所得本品）或20μg（堆照锝[99mTc]发生器所得本品）。
3.5.3 含锆量
用于从钼胶体锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液。
3.5.3.1 对照溶液的制备
取氯化锆酰（ZrOCl2·8H2O）适量，精密称定，加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆（Zr）10μg的溶液，即得。
3.5.3.2 测定法
精密量取对照溶液与待测样品溶液各1.0ml，分别置5ml量瓶中，各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在535nm的波长处分别测定吸光度，计算。每1ml中含锫量不得过10μg。
3.5.4 细菌内毒素
取本品，用内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素的量应小于7.5EU。
3.5.5 无菌
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.6 放射性核活度
取本品，用合适的仪器测定，放射性杂质含量应符合如下规定：99Mo<>
对于从裂变锝[99mTc]发生器得到的高锝[99mTc]酸钠注射液还应符合如下规定：
131I<>90Sr<>-6%
103Ru<0.005% >核素<>-7%
89Sr<>-5% 其他β、γ射线杂质<>
3.7 放射化学纯度
取本品适量，以2mol/L盐酸溶液－丙酮（1：4）为展开剂，照放射化学纯度测定法（2010年版药典二部附录XIII 一法）试验，高锝[99mTc]酸钠的放射化学纯度应不低于98% （Rf值为0.9～1.0）。
3.8 放射性浓度
取本品，照放射性活度（浓度）测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。
3.9 放射性活度
取本品，照放射性活度（浓度）测定法（2010年版药典二部附录XIII）测定，放射性活度应符合规定。
3.10 类别
放射性诊断用药。
3.11 规格
3.7GBq;7.4GBq（堆照锝[99mTc]发生器）18.5GBq; 29.6GBq; 37GBq（裂变、钼胶体锝[99mTc]发生器）
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版