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甘油果糖氯化钠注射液

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1 拼音

gān yóu guǒ táng lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection

3 甘油果糖氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甘油果糖氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Ganyou Guotang Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为含甘油果糖氯化钠灭菌溶液。含甘油(C3H8O3)应为标示量的90.0%~110.0%,含果糖(C6H12O6)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 处方

甘油100g、果糖50g、氯化钠9g、注射用水适量,全量1000ml

3.4 性状

本品为无色的澄明液体。

3.5 鉴别

(1)取本品10ml,加间苯二酚0.1g与盐酸1ml,在水浴中加热3分钟,应显红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致。

(3)本品显钠盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(4)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.6 检查

3.6.1 pH值

应为3.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.6.2 5-羟甲基糠醛

取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定吸光度,吸光度不得过0.80[1]

3.6.3 重金属

取本品50ml,置蒸发皿中,加热蒸发至20ml,加醋酸缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之二。

3.6.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),本品的渗透压摩尔浓度比应为6.5~7.5。

3.6.5 砷盐

取本品4ml,加盐酸5ml与水19ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.00005%)。

3.6.6 热原

取本品,依法检查(2010年版药典二部附Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml,应符合规定。

3.6.7 无菌

取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H薄膜过滤法),应符合规定。

3.6.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

用磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂;以0.04mol/L磷酸溶液为流动相,柱温为50℃,检测波长为200nm。出峰顺序为氯化钠、果糖、甘油,理论板数按氯化钠峰计算不低于2500,各峰之间的分离度均应符合要求。

3.7.2 测定法

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯化钠、果糖与甘油对照品各适量,精密称定,置同一量瓶中,加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别含9mg、50mg与100mg的混合溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

脱水药

3.9 规格

(1)250ml  (2)500ml

3.10 贮藏

密闭保存

3.11 注:渗透压摩尔浓度比的测定用标准溶液的制备

精密称取经500~650℃干燥40~50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠5.756g,加水使溶解并稀释至100ml,摇匀。该标准溶液的渗透压摩尔浓度值是1800mOSmol/kg。[1]

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:脱水药
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  • 评论总管
    2020/12/5 14:10:11 | #0
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本页最后修订于 2015年1月8日 星期四 14:51:13 (GMT+08:00)
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