肝炎灵注射液

1 拼音

gān yán líng zhù shè yè

2 英文参考

Sophora Tankinensis

3 注解

4 药品说明书

4.1 别名

山豆根注射液 ，肝炎灵注射液

4.2 适应症

用于治疗急慢性肝炎，证明对慢性活动性肝炎疗效显著，疗程以２个月较为适宜。

4.3 用量用法

肌注：１次２ｍｌ，１日２～４ｍｌ。

4.4 注意事项

1.停药后有些病人有反跳现象，但加大剂量或重复疗程同样有效。 2.少数病人有口咽干燥、咽喉痒感、轻度头晕、注射处疼痛等不良反应。

4.5 规格

每支２ｍｌ，含总生物碱３５ｍｇ。

5 中药部颁标准

5.1 拼音名

Ganyanling Zhusheye

5.2 标准编号

WS3-B-3415-98

本品为山豆根经提取加工制成的灭菌水溶液。

5.3 性状

本品为棕红色的澄明液体。

5.4 鉴别

(1) 取本品1ml，加水9ml，摇匀，取数滴点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光，置氨蒸气中熏后变黄色，再置紫外光灯(365nm)下检视，黄绿色荧光加强。

(2) 取本品1ml，置分液漏斗中，加水4ml、氯化钠 1g及浓氨试液1ml，用氯仿提取2 次，每次10ml,合并氯仿液，加无水硫酸钠 2g，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿4ml 使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ　B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(18:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5.5 检查

pH值　应为6.0～7.0(附录Ⅶ　G)。　　炽灼残渣　取本品2ml，蒸干，依法检查(附录Ⅸ　J)，不得过1.5%。　　热原　取本品，依法检查(附录Ⅹ　Ⅲ　A)剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含苦参碱2mg的溶液，依法检查( 附录Ⅸ　C)，按腹腔注射法给药，应符合规定。　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　U)。

5.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于总生物碱87.5mg)，置分液漏斗中，加氯化钠1. 5g和浓氨试液2ml，摇匀，用氯仿提取4次(20、20、10、10ml)，每次氯仿提取液均通过同一个加有无水硫酸钠的滤器滤过，滤器用氯仿适量洗涤，合并氯仿液，蒸干,放冷，精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml使残渣溶解，加水适量，摇匀，加甲基红指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黄色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于24.84mg的C15H24N2O。　　本品含总生物碱以苦参碱(C15H24N2O)计，应为标示量的90.0～110.0%。

5.7 功能与主治

降低转氨酶，提高机体免疫力。用于慢性、活动性肝炎。

5.8 用法与用量

肌内注射，一次2ml,一日1～2次，2～3个月为一疗程或遵医嘱。

5.9 规格

每支2ml(含苦参碱35mg)。

5.10 贮藏

密封，遮光。　　附：山豆根提取液的制法　取山豆根酌予碎断，加水煎煮三次，第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇至含醇量为70%, 搅匀，静置48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至适量，加乙醇至含醇量为85%，搅匀，静置48小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液加水适量，用醋酸乙酯振摇提取，弃去醋酸乙酯液，取水层加热挥尽醋酸乙酯，加水适量，用1mol/L盐酸液调节pH值至4.5，静置48小时，取上清液滤过，滤液用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加活性炭适量，80℃保温30分钟，滤过，滤液浓缩至规定量(含总生物碱以苦参碱(C15 H24N2O)计算，不得少于2.0%)，即得。

山东省药品检验所　　起草