热词榜

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

1 拼音

gān sù shěng yào pǐn jiān dū xíng zhèng chù fá zì yóu cái liàng shí shī biāo zhǔn (shì xíng )

2 注解

《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)》由甘肃省食品药品监督管理局于2009年6月25日甘食药监法〔2009〕192号印发。

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

1

无证生产、销售药品、配制制剂的

中华人民共和国药品管理法》第七十三条:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

情节轻微,生产、销售金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款。

生产、销售金额在1万元以上不足2万元的

予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额3倍罚款。

生产、销售金额在2万元以上不足3万元,符合从重处罚情形的

予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额4倍罚款。

生产、销售金额在3万元以上不足4万元,符合从重处罚情形的

予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额5倍罚款。

2

生产、销售假药的

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十六条,没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

情节轻微,生产、销售金额不足5000元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额2倍罚款。

生产、销售金额在5000元以上不足1万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额2.5倍或3倍罚款。

生产、销售药品金额在1万元以上不足2万元,或有骗取、伪造生产、经营资质证明,或违法夸大药品疗效情节的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。

生产、销售药品金额在2万元以上不足3万元,符合从重处罚的情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款。

生产、销售金额在3万元以上不足4万元,情节严重的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款;有药品批准文件的予以撤销,并责令停产停业;吊销许可证。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

3

生产、销售劣药

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第七十六条,没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

情节轻微,生产、销售金额在1万元以内,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额1倍罚款。

生产、销售金额在1万元以上不足2万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品处货值金额2倍罚款。

生产、销售金额在2万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额2倍或2.5倍罚款。

生产、销售金额在3万元以上不足4万元,符合从重处罚的情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额2.5倍或3倍罚款。

生产、销售金额在4万元以上不足5万元,情节严重的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款;责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。

4

知道或应当知道假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的

《中华人民共和国药品管理法》第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法收入在1000元以内,符合从轻处罚情节的

没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入50%的罚款。

违法收入在1000元以上,符合从轻处罚情形的

没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入1或1.5倍的罚款。

违法收入在1000元以上,符合从重处罚情形的

没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入2倍的罚款。

以逃避追查为目的,运输、保管正在被查处的假劣药品的

没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入3倍的罚款。

5

未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反质量管理规范中个别条款,经责令限期改正逾期不改正的

责令停产、停业整顿,并处以5000~8000元的罚款。

违反质量管理规范中的较多条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达3个月以上或经2次整改仍不见效的

责令停产、停业整顿,并处以8000~15000元的罚款。

违反质量管理规范中的较多重要条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达6个月以上的,或经多次整改仍不见效的

责令停产、停业整顿,并处以15000~20000元的罚款。

违反质量管理规范中的较多重要条款、在质量管理体系不健全状态下生产、经营持续时间达10个月以上,经责令停产、停业整顿后仍不改正,情节严重的

处以20000元的罚款;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

6

药品生产、经营企业、医疗单位从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品(购进国家没有纳入许可证管理的原料、辅料除外)的

《中华人民共和国药品管理法》第八十条责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证。

违法购进药品货值金额在1万元以内,符合从轻处罚情形的

没收违法购进的药品,没收违法所得,并处货值金额2倍罚款。

违法购进药品货值金额在1万元以上,符合从轻处罚情形的

没收违法购进的药品,没收违法所得,并处货值金额2倍或3倍罚款。

违法购进药品货值金额在1万元以上,符合从重处罚情形的

没收违法购进的药品,没收违法所得,并处货值金额3倍或4倍罚款。

明知供货方无生产经营资格,故意从非法渠道购药或从非法渠道购进特殊管理药品的

没收违法购进的药品,没收违法所得,并处货值金额4倍或5倍罚款;吊销许可证或建议卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证。

7

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以内的

没收违法所得,并处违法所得1倍罚款;无违法所得的,处30000元罚款。

伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以上不足3万元的

没收违法所得,并处违法所得2倍的罚款,无违法所得的,处30000~60000元罚款。

伪造、变造许可证或者药品批准证明文件违法所得3万元以上的

没收违法所得,并处违法所得3倍的罚款,无违法所得的,处60000~100000元罚款。

买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以内的

没收违法所得,并处违法所得1倍的罚款,无违法所得的,处20000元罚款。吊销许可证或者药品批准证明文件。

买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得1万元以上不足5万元,或情节严重的

没收违法所得,并处违法所得2倍罚款,无违法所得的,处20000~50000元罚款。吊销许可证或者药品批准证明文件。

买卖、出租许可证或者药品批准证明文件违法所得5万元(含5万元)以上,或情节严重的

没收违法所得,并处违法所得3倍罚款,无违法所得的,处50000~100000元罚款。吊销许可证或者药品批准证明文件。

出借《药品经营许可证》(零售),没有违法所得的

处20000元罚款。

出借《药品经营许可证》(批发),没有违法所得的

处50000元罚款。

出借《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件,没有违法所得的

处60000元罚款。

出借《药品生产许可证》或者药品批准证明文件,没有违法所得的

处80000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

8

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

提供虚假的企业质量管理文件及主要设施、设备目录的

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处10000~15000元罚款。

提供虚假的工商行政管理部门拟办企业核准证明文件,或提供虚假的营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明的

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处15000~25000元罚款。

提供虚假的药学专业技术人员资格证书及聘书的

吊销《药品经营许可证》,五年内不受理其申请,并处25000~30000元罚款。

9

医疗机构在市场上销售其配制的制剂的

《中华人民共和国药品管理法》第八十四条责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

情节轻微,销售金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法销售的制剂,有违法所得的,没收违法所得,并处货值金额1倍的罚款。

销售金额1万元(含1万元)以上不足3万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法销售的制剂,有违法所得的,没收违法所得,并处货值金额1.5或2倍的罚款。

销售金额3万元以上,或有其他严重情节的

责令改正,没收违法销售的制剂,有违法所得的,没收违法所得,并处货值金额2.5或3倍罚款。

10

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的

中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

情节轻微,生产药品货值金额不足1万元的

给予警告,责令限期改正。

逾期不改正,生产药品货值金额1万元以上不足3万元的

责令停产、停业整顿,并处5000~10000元罚款。

逾期不改正,生产药品货值金额3万元以上不足5万元的

责令停产、停业整顿,并处10000~15000元罚款。

逾期不改正,生产药品货值金额5万元以上不足10万元的

责令停产、停业整顿,并处15000~20000元罚款。

11

开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

情节轻微,零售企业销售金额不足1000元的,批发企业销售金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

给予警告,责令限期改正。

逾期不改正,零售企业销售金额1000元以上不足3000元的,批发企业销售金额1万元以上不足3万元的

责令停产、停业整顿,并处5000~10000元罚款。

逾期不改正,零售企业销售金额3000元以上不足1万元的,批发企业销售金额3万元以上不足5万元的

责令停产、停业整顿,并处10000~15000元罚款。

逾期不改正,零售企业销售金额1万元以上不足3万元的,批发企业销售金额5万元以上的

责令停产、停业整顿,并处15000~20000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

12

擅自委托或接受委托生产药品的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

情节轻微,违法委托生产销售药品货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍罚款。

违法委托生产销售药品货值金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。

违法委托生产销售药品货值金额3万元以上不足5万元,符合从轻重罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

违法委托生产销售药品货值金额5万元以上,情节严重的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;吊销《医疗机构制剂许可证》。

13

擅自在城乡集市贸易市场销售药品或在集贸市场设点超范围经营药品的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

情节轻微,销售药品货值金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。

销售药品值金额在1000元以上不足5000元的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2.5倍的罚款。

销售药品值金额在5000元以上不足10000元的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3倍的罚款。

销售药品值金额在10000元以上的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额4倍的罚款。

阻挠执法人员查处违法行为,藏匿、销毁证据,或者有其他从重处罚情形的

依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额5倍的罚款。

14

医疗机构擅自使用其它医疗机构制剂的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十条责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销医疗机构执业许可证书。

情节轻微,违法使用制剂货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额2倍的罚款。

违法使用货值金额1万元以上不足3万元,符合从轻处罚情形的

责令改正,没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额3倍的罚款。

违法使用货值金额3万元以上,或有其他严重情节的

责令改正,没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额4倍的罚款。

伪造、藏匿或销毁证据,或者有其他从重处罚情形的

没收违法使用的制剂和违法所得,并处违法使用制剂货值金额5倍的罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

15

个体门诊部、诊所提供的药品超出规定范围和品种

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

超出诊疗范围使用药品在3个品种之内,使用药品货值金额不足1000元的

责令改正。

超出诊疗范围使用药品在3个品种以上5个品种之内,使用药品货值金额1000元以上不足3000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

超出诊疗范围使用药品在5个品种以上8个品种之内,使用药品货值金额3000元以上不足5000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。

超出诊疗范围使用药品在8个品种以上10个品种之内,使用药品货值金额5000元以上,逾期不改正或有其他从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。

拒不改正,阻挠执法检查,或者藏匿、销毁证据或有其他从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款。

16

医疗机构使用假药、劣药的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条

使用劣药情节轻微,销售金额在1万元以内,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额1倍的罚款。

使用劣药货值金额1万元以上不足3万元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

使用劣药货值金额3万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。

使用假药情节轻微,销售金额在1万元以内,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额2倍的罚款。

使用假药货值金额在1万元以上不足3万元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额3倍的罚款。

使用假药货值金额在3万元以上不足5万元,或符合从重处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额4倍的罚款。

使用假药货值金额在5万元以上,情节严重的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额5倍的罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

17

擅自进行临床试验的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

初次违法擅自在1个医院进行试验,或临床试验病例数在5个以下的

给予警告,责令限期改正。

初次违法擅自在2个医院进行试验,或临床试验病例数在5个以上10个以下的

给予警告,责令限期改正;并处以5000~10000元的罚款。

初次违法擅自在3个医院进行试验,或临床试验病例数在10个以上的

给予警告,责令限期改正;并处以10000~20000元的罚款。

逾期不改正,仍进行临床试验的

责令停产、停业整顿,并处10000~20000元的罚款。

18

生产没有国家标准的中药饮片,不符合炮制规范的;医疗机构不按批准的标准配制制剂的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

生产或配制药品货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额1倍的罚款。

生产或配制药品货值金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额2倍的罚款。

生产或配制药品货值金额3万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款。

生产或配制药品货值金额5万元以上,符合从重处罚情形的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销;并责令停产、停业整顿。

生产或配制药品货值金额5万元以上,情节严重的

没收违法生产或者配制的药品和违法所得,并处违法生产或者配制药品货值金额3倍的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销;吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》

19

药品生产、经营企业、医疗机构变更生产经营许可事项的,应当办理变更登记手续而未办理的

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动,生产、销售药品货值金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍的罚款。

逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动,生产、销售药品货值金额1万元以上不足3万元的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额3倍的罚款。

逾期不补办变更登记手续仍从事药品生产经营活动,生产、销售药品货值金额3万元以上不足5万元的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额4倍的罚款。

生产、销售药品货值金额5万元以上的

依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额5倍的罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

20

生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

《反兴奋剂条例》第三十八条没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

非法生产货值金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

非法生产货值金额在1000元以上不足1万元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

非法生产货值金额在1万元以上不足3万元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

非法生产货值金额在3万元以上不足5万元,情节严重的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款;吊销《药品生产许可证》。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值不足1000元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值1000元以上不足5000元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值5000元以上不足1万元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

生产企业未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值1万元以上的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款。

21

药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

《反兴奋剂条例》第三十八条没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额1000元以上不足5000元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额5000元以上不足1万元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

擅自经营或者不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素,涉案货值金额1万元以上的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款。

22

药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的

《反兴奋剂条例》第三十八条没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额不足500元,符合从轻处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额2倍的罚款。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额500元以上不足1000元的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额3倍的罚款。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额1000元以上不足2000元,符合从重处罚情形的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额4倍的罚款。

擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,涉案金额2000元以上不足5000元,情节严重的

没收非法生产蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处货值金额5倍的罚款;吊销许可证。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

23

疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的

疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗

初次违法,情节轻微的

责令改正,给予警告。

涉案疫苗数量在500人份以下的

处5000~8000元罚款。

涉案疫苗数量在500~1000人份的

处8000~12000元罚款。

涉案疫苗数量在1000~2000人份的

处12000~16000元罚款。

涉案疫苗数量在2000人份以上的

处16000~20000元罚款。

24

疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额不足100元,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额2倍的罚款。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额在100元以上不足500元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额3倍的罚款。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额在500元以上不足1000元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额4倍的罚款。

疫苗生产企业、疫苗批发企业违法销售的疫苗货值金额在1000元以上的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额5倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额不足5000元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额2倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额5000元以上不足1万元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额3倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额1万元以上不足3万元的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额4倍的罚款。

疫苗批发企业违法购进第二类疫苗,涉案金额3万元以上的

没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额5倍的罚款。

25

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

初次违法的

责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁。

涉案疫苗数量在500人份以下的

责令停产、停业整顿,并处5000~8000元罚款。

涉案疫苗数量在500~1000人份的

责令停产、停业整顿,并处8000~12000元罚款。

涉案疫苗数量在1000~2000人份的

责令停产、停业整顿,并处12000~16000元罚款。

涉案疫苗数量在2000人份以上或有其他严重情节的

责令停产、停业整顿,并处16000~20000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

26

不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

违法经营疫苗货值金额不足1000元的

依法予以取缔,没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额2倍的罚款。

违法经营疫苗货值金额1000元以上不足1万元的

依法予以取缔,没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额3倍的罚款。

违法经营疫苗货值金额1万元以上不足3万元,符合从重处罚情形的

依法予以取缔,没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额4倍的罚款。

违法经营疫苗货值金额3万元以上不足5万元,情节严重的

依法予以取缔,没收违法销售的疫苗和违法所得,并处违法销售的疫苗货值金额5倍的罚款。

27

麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的

麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

初次违法,与计划生产数相差5%以下的

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品。

逾期不改正,与计划生产数相差10%以下的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停产,并处60000~70000元的罚款。

逾期不改正,与计划生产数相差10%~30%的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停产,并处50000~60000元的罚款。

逾期不改正,与计划生产数相差30%~60%的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停产,并处70000~80000元的罚款。

逾期不改正,与计划生产数相差60%~90%的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停产,并处80000~90000元的罚款。

逾期不改正,与计划生产数相差90%以上,或造成严重后果的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停产,并处90000~100000元的罚款。

28

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

初次违法,未按规定报告的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,仍不报告的

责令停产,并处以50000~60000元的罚款。

进行报告但有虚报、暪报情节的

责令停产,并处以60000~80000元的罚款。

未按规定报告,造成严重后果的

责令停产,并处以80000~100000元的罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

29

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

未按要求进行储存,违反其中一项规定或者未按规定建立、保存专用账册的

处以50000~70000元的罚款。

未按要求进行储存,违反其中二项以上规定或者建立虚假账册的

处以80000~100000元的罚款。

未按规定储存,或者未按规定建立、保存专用账册,造成严重后果的

处以70000~80000元的罚款

30

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

涉案药品货值1000元以下的

处以50000~60000元的罚款。

涉案药品货值1000~3000元的

处以60000~70000元的罚款。

涉案药品货值3000~10000元的

处以70000~80000元的罚款。

涉案药品货值10000元以上或造成严重后果的

处以80000~100000元的罚款。

31

麻醉药品和精神药品定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

涉案药品货值1000元以下的

处以50000~60000元的罚款。

涉案药品货值1000~3000元的

处以60000~70000元的罚款。

涉案药品货值3000~10000元的

处以70000~80000元的罚款。

涉案药品货值10000元以上的,或使药品流入社会,造成严重后果的

处以80000~100000元的罚款。

32

麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品。

违反规定销售麻醉药品或精神药品金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。

逾期不改正,违反规定销售麻醉药品或精神药品金额1000元以上不足5000元的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额3倍的罚款。

逾期不改正,违反规定销售麻醉药品或精神药品金额5000元不足1万元的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额4倍的罚款。

逾期不改正,违反规定销售麻醉药品或精神药品金额1万元以上的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额5倍的罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

33

麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品。

逾期不改正,销售药品货值金额不足1000元的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。

逾期不改正,销售药品货值金额1000元以上不足3000元的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额3倍的罚款。

逾期不改正,销售药品货值金额3000元以上不足1万元的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额4倍的罚款。

逾期不改正,销售药品货值金额1万元以上,或向无资格单位销售,或造成严重后果的

没收违法所得和违法销售的药品,并处违法销售药品货值金额5倍的罚款。

34

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,购进药品货值金额不足1000元的

责令停业,并处20000~25000元罚款。

逾期不改正,购进药品货值金额1000元以上不足3000元的

责令停业,并处25000~35000元罚款。

逾期不改正,销售药品货值金额3000元以上不足1万元的

责令停业,并处35000~45000元的罚款。

从无资格单位购进药品,或造成严重后果的

责令停业,并处以45000~50000元的罚款。

35

麻醉药品和精神药品定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微并立即改正的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,影响1-2个购进单位经营或使用的

责令停业,并处20000~30000元罚款。

逾期不改正,影响2-3个购进单位经营或使用的

责令停业,并处30000~40000元罚款。

影响购进单位经营或使用,造成严重后果的

责令停业,并处40000~50000元罚款。

36

麻醉药品和精神药品定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,影响1-2个医疗机构使用的

责令停业,并处20000~30000元罚款。

逾期不改正,影响2-3个医疗机构使用的

责令停业,并处30000~40000元罚款。

影响医疗机构使用,造成严重后果的

责令停业,并处40000~50000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

37

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,未进行报告的

责令停业,并处以20000~30000元的罚款。

已报告但有虚报、暪报情节的

责令停业,并处以30000~40000元的罚款。

未按规定报告,造成严重后果的

责令停业,并处以40000~50000元的罚款。

38

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,未按要求进行储存,违反其中一项规定的,或者未按规定建立、保存专用账册的

责令停业,并处20000~30000元罚款。

逾期不改正,未按要求进行储存,违反其中二项以上规定的,或者建立虚假账册的

责令停业,并处30000~40000元罚款。

未按规定储存,或者未按规定建立、保存专用账册,造成严重后果的

责令停业,并处40000~50000元罚款。

39

麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

未按规定销毁,品种1个或货值1000元以下的

责令停业,并处以20000~30000元的罚款。

未按规定销毁,品种2个或货值1000~3000元的

责令停业,并处以30000~40000元的罚款。

未按规定销毁,品种3个以上或货值3000元以上,或造成药品数量难以核实、可能流失的

责令停业,并处以40000~50000元的罚款。

40

麻醉药品和精神药品区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,调剂的品种1个或货值1000元以下的

责令停业,并处以20000~30000元的罚款。

逾期不改正,调剂的品种2个或货值1000~3000元的

责令停业,并处以30000~40000元的罚款。

逾期不改正,调剂的品种3个以上或货值3000元以上的

责令停业,并处以40000~50000元的罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

41

第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品。

未按规定存储、销售或者销毁,逾期不改正,涉案货值金额500元以下的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停业,并处以5000~8000元的罚款。

未按规定存储、销售或者销毁,逾期不改正,涉案货值金额500~1000元的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停业,并处以8000~15000元的罚款。取消其第二类精神药品零售资格。

未按规定存储、销售或者销毁,逾期不改正,涉案货值金额1000元以上的

没收违法所得和违法销售的药品,责令停业,并处以15000~20000元的罚款。取消其第二类精神药品零售资格。

42

需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料的药品生产企业和非药品生产企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,购买麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。

初次违法,情节轻微的

没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,违法购买的麻醉药品和精神药品,涉案药品货值金额1000元以下

责令停产或者停止相关活动,并处以20000~30000元的罚款。

逾期不改正,违法购买的麻醉药品和精神药品,涉案药品货值金额1000~3000元的

责令停产或者停止相关活动,并处以30000~40000元的罚款。

逾期不改正,违法购买的麻醉药品和精神药品,涉案药品货值金额3000元以上的

责令停产或者停止相关活动,并处以40000~50000元的罚款。

43

违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。

货值金额1000元以下的

责令改正,给予警告,处以20000~30000元的罚款。

货值1000~3000元的

责令改正,给予警告,处以30000~40000元的罚款

货值3000元以上的

责令改正,给予警告,处以40000~50000元的罚款。

44

提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

提供虚假的质量管理文件、储存设施及相应的安全管理设施等资料的

由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请,有许可证的吊销其许可证,处10000~20000元罚款。

提供虚假的相关许可证明文件、研究批准文件、主要生产经营设施等资料的

由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请,有许可证的吊销其许可证,处20000~30000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

45

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业销售假劣麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

定点生产企业、定点批发企业销售假麻醉药品情节轻微,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3倍的罚款。

定点生产企业、定点批发企业销售假麻醉药品货值金额不足1000元的,或者有伪造供货方资质证明的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额4倍的罚款;取消其定点经营资格。

定点生产企业、定点批发企业销售假麻醉药品货值金额1000元以上不足5000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额4.5倍的罚款;取消其定点经营资格。

定点生产企业、定点批发企业销售假麻醉药品货值金额5000元以上的,或有其他严重情节的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额5倍的罚款;取消其定点经营资格。

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业销售劣精神药品情节轻微,符合从轻处罚情形的

没收违法销售的药品和违法所得并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业销售劣精神药品货值金额不足1000元的,或者有伪造供货方资质证明的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2.5倍的罚款;取消其定点经营资格。

定点生产企业、定点批发企业销售劣麻醉药品货值金额5000元以上的,或有其他严重情节的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3倍的罚款;取消其定点经营资格。

46

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金交易麻醉药品和精神药品的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

现金交易金额1000元以下的

责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处50000~70000元的罚款。

现金交易金额1000~3000元的

责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处以70000~80000元的罚款。

现金交易金额3000元以上的

责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处以80000~100000元的罚款。

47

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款。

未及时报告的

责令改正,给予警告。

及时报告但未采取必要的控制措施的

责令改正,给予警告,处5000~7500元罚款。

既未采取必要的控制措施又未及时报告,或有其他严重情节的

责令改正,给予警告,处7500~10000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

48

依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

倒卖、转让、出租、出借、涂改许可证明文件,涉案金额不足1万元的

吊销相应许可证明文件,没收违法所得,处违法所得2倍的罚款;无违法所得的,处20000元罚款。

倒卖、转让、出租、出借、涂改许可证明文件,涉案金额1万元以上不足2万元的

吊销相应许可证明文件,没收违法所得,处违法所得3倍的罚款;无违法所得的,处30000元罚款。

倒卖、转让、出租、出借、涂改许可证明文件,涉案金额2万元以上不足3万元的

吊销相应许可证明文件,没收违法所得,处违法所得4倍的罚款;无违法所得的,处40000元罚款。

倒卖、转让、涂改、出租、出借许可证明文件,涉案金额3万元以上不足5万元的,或造成严重后果的

吊销相应许可证明文件,没收违法所得,处违法所得5倍的罚款;无违法所得的,处50000元罚款。

49

擅自生产、收购、经营毒性药品的

医疗用毒性药品管理办法》第十一条没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划未经审核批准下达擅自生产、收购的

警告,处以8~10倍罚款。

擅自改变计划自行生产、收购和销售的

警告,处以5~6倍罚款。

非指定药品经营单位从事毒性药品收购、经营和从事配方业务的

警告,处7~10倍罚款。

药品经营企业、医疗单位机构未凭处方调配和销售毒性药品的

警告,处7~8倍罚款。

药品经营企业、医疗单位机构调配毒性药品处方做假的

警告,处6~7倍罚款。

药品经营企业、医疗单位机构调配毒性药品处方剂量超过二日剂量的

警告,处5倍罚款。

50

销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的

生物制品批签发管理办法》第三十条、《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第七十四条

涉案金额不足1000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2倍罚款。

涉案金额1000元以上不足3000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3倍罚款。

涉案金额3000元以上不足5000元的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额4倍罚款。

涉案金额5000元以上的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额5倍罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

51

未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

涉案金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。

涉案金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款。

涉案金额3万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4倍的罚款。有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿.

涉案制剂经检验为不合格的,或委托不具有配制制剂相应资质或条件的单位配制制剂的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额5倍的罚款。有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。

52

医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未在规定时期内备案的

《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十二条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。

初次违法,情节轻微的

给予警告,责令限期改正。

逾期不改正的

处5000元罚款。

经处罚仍不改正的

处6000~10000元罚款。

53

药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训,建立培训档案的

药品流通监督管理办法》第三十条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。

初次违法,情节轻微的

给予警告,责令限期改正。

逾期不改正的

处以5000~8000元的罚款。

经处罚仍不整改的

处以8000~12000元的罚款。

经2次以上处罚仍不整改的

处以12000~16000元的罚款

因购销人员缺乏相关法律法规和专业知识培训而造成严重后果的

处以16000~20000元的罚款。

54

药品生产企业、药品批发企业销售药品时未按规定开具销售凭证的

《药品流通监督管理办法》第三十条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。

初次违法,情节轻微的

给予警告,责令限期改正。

逾期不改正的

处以5000~8000元的罚款。

经1次处罚仍不整改的

处以8000~12000元的罚款。

经2次处罚仍不整改的

处以12000~16000元的罚款。

因未按规定开具销售凭证造成严重后果的

处以16000~20000元的罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

55

药品生产、经营企业采购药品时未按照规定留存有关资料、销售凭证的

《药品流通监督管理办法》第三十条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。

初次违法,情节轻微的

给予警告,责令限期改正。

经1次整改仍不见效的

处以5000~8000元的罚款。

经2次整改仍不见效的

处以8000~15000元的罚款。

经多次整改仍不见效的

处以15000~20000元的罚款。

56

药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

违法生产、销售药品涉案金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。

涉案金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。

涉案金额3万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款。

涉案药品属麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊管理的药品,或涉案药品被查出有假药的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品处货值金额5倍罚款。

57

药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

违法生产、销售药品涉案金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。

涉案金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。

涉案金额3万元以上不足4万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款。

58

药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

涉案金额不足1万元,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款。

涉案金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额3倍罚款。

涉案金额3万元以上不足4万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额4倍罚款。

涉案金额4万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额5倍罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

59

药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意改变经营方式或未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的

《药品流通监督管理办法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

许可证为批发而从事零售的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值2~3倍罚款

许可证为零售而从事批发的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值3~5倍罚款。

药品经营企业超许可范围经营一般药品的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额2~3倍罚款。

超许可范围经营生物制品、疫苗等特殊管理药品的

没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额3~5倍罚款。

60

药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

《药品流通监督管理办法》第三十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条

在核准地址以外场所储存一般药品的

没收违法存储的药品和违法所得,并处违法储存药品货值金额的2~3倍罚款。

在核准地址以外场所储存麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊管理的药品或需要低温储藏的药品的

没收违法存储的药品和违法所得,并处违法储存药品货值金额的3~5倍罚款。

61

药品零售企业销售药品时未按规定开具销售凭证的

《药品流通监督管理办法》第三十四条责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。

初次违法

责令改正,给予警告。

第一次不改正的

处以260元以下罚款。

第二次仍不改正的

处以260~500元罚款。

62

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的

《药品流通监督管理办法》第三十五条给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

所提供的药品为一般药品,且货值在5000元以下的

给予警告,责令改正,并处5000以下罚款。

所提供的药品为一般药品,且货值超过5000元不足10000元的

给予警告,责令改正,并处5000~10000元罚款。

所提供的药品为一般药品,且货值超过10000元不足20000元的

给予警告,责令改正,并处10000~20000元罚款。

为无证者提供毒性药品、麻醉药品、生物制品等特殊管理药品或货值金额在10000元以上的

给予警告,责令改正,并处20000~30000元罚款。

63

药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的

《药品流通监督管理办法》第三十六条、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条

提供便利条件,违法所得在3000元以下的

没收违法所得,并处违法所得1或1.5倍罚款,无违法所得的,处20000~40000元罚款。

提供便利条件,违法所得在3000~10000元的

没收违法所得,并处违法所得1.5或2倍的罚款,无违法所得的,处40000~60000元罚款。

提供便利条件,违法所得在10000~30000元的

没收违法所得,并处2或2.5倍的罚款,无违法所得的,处60000~80000元罚款。

提供便利条件,违法所得在30000元以上的,或有其他严重情节的

没收违法所得,并处2.5或3倍罚款,无违法所得的,处80000~100000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

64

药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的

《药品流通监督管理办法》第三十七条、《中华人民共和国药品管理法》第八十条

购销医疗机构配制的制剂,涉案金额不足1000元,符合从轻处罚情节的

责令改正,没收违法购进的药品,有违法所得的,没收违法所得;并处违法处购进药品货值金额2倍罚款。

购销医疗机构配制的制剂,涉案金额1000元以上不足3000元的

责令改正,没收违法购进的药品,有违法所得的,没收违法所得;并处违法处购进药品货值金额3倍罚款。

购销医疗机构配制的制剂,涉案金额3000元以上不足5000元的

责令改正,没收违法购进的药品,有违法所得的,没收违法所得;并处违法处购进药品货值金额4倍罚款。

购销医疗机构配制的制剂,涉案金额5000元以上不足10000元,或有其他严重情节的

责令改正,没收违法购进的药品,有违法所得的,没收违法所得;并处违法处购进药品货值金额5倍罚款。吊销许可证。

65

药品零售企业未按要求凭处方销售处方药

《药品流通监督管理办法》第三十八条责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正的

处以500元以下罚款。

情节严重的

处500~1000元罚款。

66

药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药

《药品流通监督管理办法》第三十八条责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

逾期不改正,继续销售甲类非处方药的

处以500元以下罚款。

逾期不改正,继续销售处方药的,或所销售外方药造成使用者产生不良反应

处以500~1000元罚款。

67

药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的

《药品流通监督管理办法》第三十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

所运输药品货值在3000元以下的

处5000~7000元罚款。

所运输药品货值在3000~8000元的

处7000~10000元罚款。

所运输药品货值在8000~15000的

处10000~15000元罚款。

所运输药品货值在15000以上的

处15000~20000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

68

药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的

《药品流通监督管理办法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

所储存药品货值在3000元以下的

责令停产、停业整顿,并处5000~7000元罚款。

所储存药品货值在3000~8000元的

责令停产、停业整顿,并处7000~10000元罚款。

所储存药品货值在8000~15000的

责令停产、停业整顿,并处10000~15000元罚款。

所储存药品货值在15000以上的

责令停产、停业整顿,并处15000~20000元罚款。

69

药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的

《药品流通监督管理办法》第四十条限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

初次违法,情节轻微的

责令限期改正,给予警告。

药品生产、经营企业以搭售、买药品赠送药品等方式向公众赠送甲类非处方药的

处以赠送药品货值金额1倍以下罚款,最高不超过10000元。

药品生产、经营企业以搭售、买药品赠送药品等方式向公众赠送处方药的

处以赠送药品货值金额1倍以上2倍以下罚款,最高不超过30000元。

70

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的

《药品流通监督管理办法》第四十二条责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药为一般药品的

责令改正,给予警告,并处以销售药品货值金额1倍罚款,最高不超过10000元。

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药为麻醉药品、血液制品等特殊药品的

责令改正,给予警告,并处以销售药品货值金额1或1.5倍罚款,最高不超过20000元。

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品,情节严重的

责令改正,给予警告,并处以销售药品货值金额1.5或2倍罚款,最高不超过30000元。

71

非法收购药品的

《药品流通监督管理办法》第四十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

非法收购一般药品的

依法予以取缔,没收违法收购的药品和违法所得,并处货值金额2~3倍罚款。

非法收购需低温贮藏的药品的

依法予以取缔,没收违法收购的药品和违法所得,并处货值金额3~4倍罚款。

非法收购营麻醉药品、精神药品、血液制品等特殊管理的药品的

依法予以取缔,没收违法收购的药品和违法所得,并处货值金额4~5倍罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

72

未经批准使用药包材产品目录中的药包材的

直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条、《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十五条

涉案药品金额1万元以下,符合从轻处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1~1.5倍罚款。

涉案金额1万元以上不足3万元的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1.5~2.5倍罚款。

涉案金额3万元以上不足5万元,符合从重处罚情形的

没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2.5~3倍罚款。

73

未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

涉案药包材货值在5000元以下的

责令停止生产,没收已经生产的药包材,并处10000~15000元罚款。

涉案药包材货值在5000元以上不足1万元的

责令停止生产,没收已经生产的药包材,并处15000~25000元罚款。

涉案药包材货值在1万元以上不足3万元的

责令停止生产,没收已经生产的药包材,并处20000~25000元罚款。

涉案药包材货值在3万元以上不足5万元或有其他严重情节的

责令停止生产,没收已经生产的药包材,并处处25000~30000元罚款。

74

生产并销售或者进口不合格药包材的

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

涉案药包材货值在5000元以下的

责令停止生产或者进口,没收已经生产或者进口的药包材,并处10000~15000元罚款。

涉案药包材货值在5000元以上不足1万元的

责令停止生产或者进口,没收已经生产或者进口的药包材,并处15000~25000元罚款。

涉案药包材货值在1万元以上不足3万元的

责令停止生产或者进口,没收已经生产或者进口的药包材,并处20000~25000元罚款。

涉案药包材货值在3万元以上不足5万元或有其他严重情节的

责令停止生产或者进口,没收已经生产或者进口的药包材,并处处25000~30000元罚款。

75

使用不合格药包材的

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

涉案药包材货值在5000元以下的

责令停止使用,并处10000~15000元罚款。已包装药品的药包材立即收回并监督处理。

涉案药包材货值在5000元以上不足1万元的

责令停止使用,并处15000~20000元罚款。已包装药品的药包材立即收回并监督处理。

涉案药包材货值在1万元以上不足3万元的

责令停止使用,并处20000~25000元罚款。已包装药品的药包材立即收回并监督处理。

涉案药包材货值在3万元以上不足5万元或有其他严重情节的

责令停止使用,并处25000~30000元罚款。已包装药品的药包材立即收回并监督处理。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

76

药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的

药品召回管理办法》第三十条责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的

责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款。

不主动召回药品造成严重后果的

撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

77

药品生产企业拒绝召回药品的

《药品召回管理办法》第三十一条处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

拒绝召回药品的

处应召回药品货值金额3倍的罚款。

造成严重后果的

由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

78

药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的

《药品召回管理办法》第三十二条予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

一级召回超时的

处3万元罚款。

二级召回超时的

处2万元罚款。

三级召回超时的

处1万元罚款。

在规定时限内通知药品经营企业、使用单位有遗漏,造成部分药品未召回的

遗漏一个单位处10000元罚款,最高不得超过3万元。

79

药品生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的

《药品召回管理办法》第三十三条予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

有措施但改正不到位的

予以警告,责令限期改正,并处20000元罚款。

未按要求采取改正措施的

予以警告,责令限期改正,并处25000元罚款。

未按要求召回药品的

予以警告,责令限期改正,并处30000元罚款。

80

药品生产企业没有召回药品的处理记录,未向省药品监督管理部门报告;必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的

《药品召回管理办法》第三十四条予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

没有召回药品处理的详细记录,未向省药品监督管理部门报告的

予以警告,责令限期改正,并处20000元罚款。

必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的

予以警告,责令限期改正,并处30000元罚款。

81

药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的

《药品召回管理办法》第三十五条予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款。

变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的

予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处10000元罚款。

未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处15000元罚款。未建立其中一项处5000元罚款。

拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处20000元罚款。

未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的

予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处12000元罚款。未提交其中一项处4000元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

82

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,未立即停止销售或者使用该药品,未通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告的

《药品召回管理办法》第三十六条责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

发现其经营、使用的药品存在安全隐患仍继续销售或者使用的

责令停止销售和使用,并处20000~30000元的罚款。

责令停止销售和使用后继续销售或者使用的

责令停止销售和使用,并处30000~50000元罚款。

未通知药品生产企业或者供货商的

责令停止销售和使用,并处10000元~20000元罚款。

未向药品监督管理部门报告的

处1000元~5000元罚款。

83

药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的

《药品召回管理办法》第三十七条予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。

拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查的

处10000~15000元罚款;

拒绝协助药品生产企业召回药品的

处15000~20000元罚款。

84

药品类易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的

易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

初次违法的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款。

整改不合格的

处15000元罚款。

逾期不改正的

责令限期停产停业整顿,处2万元罚款。

85

药品类易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位将许可证或者备案证明转借他人使用的

《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

初次违法,情节轻微,符合从轻处罚情形的

给予警告,责令限期改正,处2万元罚款。

符合从重处罚情形的

给予警告,责令限期改正,处3~4万元罚款。

逾期不改正的

处4~5万元罚款;责令限期停产停业整顿。

86

超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的

《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

涉案金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款。

涉案金额1000元以上不足3000元的

给予警告,责令限期改正,处2万元罚款。

涉案金额3000元以上不足5000元的

给予警告,责令限期改正,处3万元罚款。

涉案金额5000元以上不足1万元的

给予警告,责令限期改正,处4万元罚款。

涉案金额1万元以上的

给予警告,责令限期改正,处5万元罚款。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

87

药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向行政主管部门备案销售情况的

《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

初次违法的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款。

二次违法的

给予警告,责令限期改正,处2万元罚款。

逾期不改正的

处2万元罚款,责令限期停产停业整顿。

88

药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的

《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

在1小时内未向食品药品监督管理部门报告的

处1万元罚款。

在2小时内未向食品药品监督管理部门报告的

处2万元罚款。

89

药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的

《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

涉案金额不足1000元,符合从轻处罚情形的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款。

涉案金额1000元以上不足3000元的

给予警告,责令限期改正,处2万元罚款。

涉案金额3000元以上不足5000元的

给予警告,责令限期改正,处3万元罚款。

涉案金额5000元以上不足1万元的

给予警告,责令限期改正,处4万元罚款。

涉案金额1万元以上的

给予警告,责令限期改正,处5万元罚款。

90

药品类易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合规定要求的

《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

初次违法,涉案金额不足1000元的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款,对违反规定生产的易制毒化学品可以予以没收。

涉案金额1000元以上不足3000元的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款,对违反规定生产的易制毒化学品可以予以没收。

涉案金额3000元以上不足5000元的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款,对违反规定生产的易制毒化学品可以予以没收。

涉案金额5000元以上不足1万元的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款,对违反规定生产的易制毒化学品可以予以没收。

涉案金额1万元以上的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款,对违反规定生产的易制毒化学品可以予以没收。

序号

违法行为

处罚依据

适用情形

自由裁量标准

91

生产、经营药品类易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门报告年度生产、经销和库存等情况的

《易制毒化学品管理条例》第四十条给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证。

初次违法,未按时向食品药品监督部门报告的

给予警告,责令限期改正,处1万元罚款。

二次违法,未按时向食品药品监督部门报告的

给予警告,责令限期改正,处2万元罚款。

多次违法,未按时向食品药品监督部门报告的

处3万元罚款。

92

生产、经营、购买、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的

《易制毒化学品管理条例》第四十二条由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

初次违法,情节轻微并立即改正的

对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告。

二次违法的

对单位处1万元的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元的罚款。

情节严重的

对单位处2万元的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处2000元的罚款。

93

药品零售企业销售终止妊娠药品(不包括避孕药品)的;药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给个人和未经批准开展终止妊娠业务的机构的

《甘肃省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十八条没收药品和违法所得,并处2000元以上1万元以下罚款。

药品零售企业销售终止妊娠药品1-3个最小包装的

没收药品和违法所得,并处2000元罚款。

药品零售企业销售终止妊娠药4-5个最小包装的

没收药品和违法所得,并处3000元罚款。

药品零售企业销售终止妊娠药品5个最小包装以上的

没收药品和违法所得,并处5000元罚款。

药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给未经批准开展终止妊娠业务的机构数量在10个最小包装以内的

没收药品和违法所得,并处8000元罚款。

药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给未经批准开展终止妊娠业务的机构数量在10个最小包装以上的

没收药品和违法所得,并处10000元罚款。

注:1、本参照标准未列出的,依照法律、法规、规章的规定处罚。

2、在12个月内因违法行为被处罚过的,依照《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则》加重处罚。

3、构成犯罪的,按照“两高”司法解释及相关规定执行。

4、标准中下列用语的含义是:

“质量管理规范中的个别条款”指质量管理规范中一般缺陷1~2条。

“质量管理规范中的较多条款”指质量管理规范中一般缺陷2~10条,严重缺陷≤2条。

“质量管理规范中的许多条款”指质量管理规范中一般缺陷>10条,严重缺陷>2条。

相关文献

词条甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)banlang创建
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2018/9/20 5:21:24 | #0
    欢迎您对甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容为开放式编辑模式,仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2011年6月7日 星期二 15:56:15 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)