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甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定

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1 拼音

gān sù shěng shí pǐn yào pǐn jiān dū guǎn lǐ jú xīn kāi bàn yào pǐn pī fā qǐ yè xǔ kě zhǔn rù zàn xíng guī dìng

2 注解

《甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2009年7月20日甘食药监市〔2009〕246号印发,自2009年8月1日起实施。

甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定

第一条 遵循合理布局,有利于药品经营规模化、集约化发展,不断规范药品流通市场秩序,保障药品供应体系建设的原则。鼓励在中心城市发展药品集约化规模经营,支持发展县以下农村药品配送供应网络的建设,促进城乡药品市场合理、有序地发展。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《甘肃省食品药品监督管理药品经营许可证换发变更程序规定》(以下简称《省药品经营许可规定》),结合我省实际,在人员、经营设施设备等方面做适当调整,特制定本规定。

第二条 甘肃省境内新开办的药品批发企业适用本规定。

第三条 为建立适合我省医药经济发展的药品经营许可管理制度,药品批发经营许可实行分类分级准入管理。

一、分类许可按照药品的经营范围和管理模式,划分企业经营类别为:

(一)综合性药品批发企业;

(二)专营疫苗生物制品批发企业;

(三)专营中药材、中药饮片批发企业;

(四)区域性药品配送机构、乡镇药品配送点。

二、分级许可按照药品经营企业设立的地域,划分经营级别为:

(一)省级区域即省会兰州市所辖城区;

(二)市级区域即省内除兰州市以外的其他市州所在地的城区;

(三)县级区域即省内所有县(不含区)及所辖乡、镇。第四条 新开办药品批发企业,应符合下列经营许可规定。

一、在省级区域设立的药品批发企业,应符合综合性大型药品批发企业或专营公司的许可条件;

二、在市级区域设立的药品批发企业,应符合综合性中型药品批发企业、区域性配送机构或专营公司的许可条件;

三、在县级区域设立的药品批发企业,应符合区域性配送机构或乡镇配送点的许可条件;

第五条 新开办药品批发企业除符合《省药品经营许可规定》第四条的规定外,还应符合下列条件:

一、综合性大型药品批发企业

(一)应配备2名以上执业药师,担任药品质量负责人和质量管理机构负责人;质量管理机构负责人必须是大学本科学历,并具有三年以上质量管理工作经验

(二)应设立负责物流管理的专门机构。

(三)应配备保证药品质量要求的高架仓库存储系统,仓储面积不少于5000平方米,并配备与之相适应可实现药品入库、传送、分检、上架、出库等物流系统的装置和设备。

(四)应配备能覆盖企业内药品的购进、储存、销售等经营管理和质量控制的全过程,同时能全面记录商流、物流、储运和质量管理的信息,能相互自动关联控制的计算机管理系统,并具有可以实现接受药品监督管理部门监管的条件。

二、综合性中型药品批发企业

(一)应配备1名大学本科学历且具有执业药师资格的人员,担任质量管理机构负责人。

(二)应配备与经营规模相适应的能保证药品质量要求的储存条件及相关设施设备,仓储面积不少于2000平方米。

(三)应配备与经营规模相适应的能覆盖企业内药品购进、储存、销售等经营管理和质量控制全过程,同时能全面记录相关信息,能相互自动关联控制的计算机管理系统,并具有可以实现接受药品监督管理部门监管的条件。

三、区域性药品配送机构

(一)应配备1名药学及相关专业大专学历,且必须是执业药师或依法认定的主管药师以上专业技术人员承担药品质量管理工作。

(二)应配备与经营规模相适应的能保证药品质量要求的存储条件及相关设施设备,仓储面积不少于500平方米。

(三)应配备与法人企业计算机管理系统建立关联控制,能实现信息数据实时交换和查询的计算机管理系统,并具有可以实现接受药品监督管理部门监管的条件。

以上三类企业均应配备温度自动监控系统及保障运行的设施设备。

四、乡镇配送点应配备1名药学及相关专业大专学历或药师以上专业技术职称人员承担药品质量管理工作;应配备与经营规模相适应,保证药品储存质量要求的仓储条件及相关设施设备。

五、专营疫苗、生物制品的药品批发企业,应符合国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》的规定,其设置的两个独立冷库的容积之和不少于100立方米;只专营生物制品的药品批发企业,可设置与经营规模相适应的独立冷库,其容积不得少于50立方米;冷库应配备24小时温度自动监控系统及保障运行的设施设备。

六、专营中药材、中药饮片的药品批发企业应符合甘肃省食品药品监督管理局《关于实行中药材中药材饮片经营(批发)许可准入的通知》的规定。第六条 药品批发企业是药品经营质量的第一责任人,应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定,从事药品经营活动

国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素和预防性生物制品(含疫苗)等另有规定的,从其规定。

第七条 药品经营范围按照下列规定予以核定:

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品等。

第八条 新开办药品批发企业的申请受理、现场检查、行政审批及申请材料,应按照《省药品经营许可证规定》的有关程序和规定进行。

第九条 新开办药品批发企业取得许可准入后申请变更事项,只能按照原有类型和级别的条件进行相关事项的变更申请;跨类型和跨级别的变更,应达到本规定拟跨类型和级别的相应条件;甘肃省内持有《药品经营许可证》(批发)的企业跨行政区域申请许可变更事项,也应达到本规定拟跨类型和级别的相应条件。

第十条 按照《药品管理法》第十六条的规定,新开办药品批发企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内,应向发证机关申请《药品质量管理规范》(GSP)认证。

第十一条 本规定中的综合性药品批发企业,是指经营多个类别的法人药品批发企业;区域性药品配送机构是指综合性药品批发企业向下一级区域延伸本企业药品配送服务的机构;乡镇药品配送点是指综合性药品批发企业向乡、镇延伸本企业的药品配送网点。

药品批发企业应对区域性药品配送机构或乡镇药品配送点的经营行为负责,所属配送机构或配送点不具独立法人资格。

第十二条 设立区域性药品配送机构或药品配送点的药品批发企业,必须取得《药品质量管理规范》(GSP)认证资格。

第十三条 本规定划分综合性大中型药品批发企业的标准,是参照国家局《药品经营质量管理规范实施细则》的相关规定。

第十四条 本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第十五条 本规定自2009年8月1日起施行。

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  • 评论总管
    2018/9/20 5:20:02 | #0
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本页最后修订于 2011年6月7日 星期二 15:57:55 (GMT+08:00)
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