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甘露醇注射液

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1 拼音

gān lù chún zhù shè yè

2 英文参考

Mannitol Injection

3 甘露醇注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甘露醇注射液

3.1.2 汉语拼音

Ganluchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Mannitol Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为甘露醇灭菌溶液。含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品1ml,照甘露醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

照高效液相测定法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

磺化交联的苯乙烯乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱),以水为流动相,流速为每分钟0.5ml,柱温为80℃,示差折光检测器,检测温度为55℃。另取甘露醇与山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,甘露醇与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量(约相当于甘露醇5g),加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甘露醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

脱水药

3.8 规格

(1)20ml: 4g   (2)50ml: 10g   (3)100ml: 20g   (4)250ml: 50g   (5)500ml: 100g   (6)3000ml: 150g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

甘露醇注射液药品说明书

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开放分类:脱水药
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参与讨论
  • 注射液
    2010/11/21 10:52:11 | #1
    甘露醇注射液的灭菌时间与温度对其产品质量有无影响
抱歉,功能升级中,暂停讨论
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本页最后修订于 2014年12月2日 星期二 16:30:57 (GMT+08:00)
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2019/10/23 3:35:40