1 拼音
gān ān shuāng zuò nà
2 英文参考
Glycididazole Sodium[2010年版药典]
3 甘氨双唑钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
甘氨双唑钠
3.1.2 汉语拼音
Gan'an Shuangzuona
3.1.3 英文名
Glycididazole Sodium
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C18H22N7NaO10·3H2O 573.45
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为N,N-双[（2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基）-乙氧羰甲基]甘氨酸钠三水合物。按无水无残留溶剂计算，含C18H22N7NaO10应为97.0%～102.0%。
3.5 性状
本品为类白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；遇光色渐变深。
本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或环己烷中不溶；在冰醋酸中易溶。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含甘氨双唑钠约15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在319nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1129图）一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
3.7.3 有关物质
避光操作。取含量测定项下的供试品溶液（临用新制），作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取甲硝唑对照品适量，加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，甲硝唑按外标法以峰面积计算，不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；杂质总量不得过2.0%。
3.7.4 残留溶剂
3.7.4.1 乙醇
取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液（取乙酸乙酯适量，用二甲基亚砜稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取乙醇适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中含乙醇0.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第三法）测定。以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度60℃，保持10分钟，再以每分钟20℃的升温速率升至200℃，保持3分钟；进样口温度为230℃，检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，乙醇与内标峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积比值计算，含乙醇不得过0.5%。
3.7.4.2 其他残留溶剂
应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅷ P）。
3.7.5 氯化物
取本品0.30g，加水25ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。
3.7.6 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为9.0%～11.5%。
3.7.7 结晶性
取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D 第一法），应符合规定。
3.7.8 重金属
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/L醋酸铵溶液（pH 7.1）（15：85）为流动相；检测波长为316nm。理论板数按甘氨双唑钠峰计算不低于3000，甘氨双唑钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
避光操作。取本品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液（临用新制），精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甘氨双唑钠对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
放射增敏药。
3.10 贮藏
密封，凉暗干燥处保存。
3.11 制剂
注射用甘氨双唑钠
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本