1 拼音
gài wéi D3 jǔ jiáo piàn
2 药品标准
2.1 正式名
钙维D3咀嚼片
2.2 汉语拼音
Gaiwei D3 Jujue Pian
2.3 标准号
WS-550(X-477)-2000
2.4 拉丁文或英文
Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品每片中含碳酸钙按钙（Ca）计算475～525mg，含维生素D3（C27H44O）应为180～245单位
2.6 性状
本品为类白色带有橙黄色斑点片，具橙味。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉约1g，加盐酸5ml，待泡沸完全后，加水45ml，混匀，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。
（2）取本品的细粉约0.3g，加水2ml使成混悬液，加稀盐酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
（3）在维生素D3含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 上海市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海奈科明制药有限公司 提出
本标准自2000年11月2日起试行，试行期2年。
2.8 检查
脆碎度 照片剂脆碎度检查法（中国药典2000年版二部附录X G）检查，应符合规定。
其它 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于钙30mg），加2mol/L盐酸溶液10ml，煮沸1分钟，放冷，加水200ml、10mol/L氢氧化钠溶液6ml与钙羧酸钠指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的钙（Ca）。
维生素D3 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂，正己烷－正戊醇（995：5）为流动相，检测波长为265nm，取对照品贮备溶液5ml，按维生素D3测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ K第一法）项下的方法进行系统适应性试验，理论板数按维生素D3峰计算应不低于1500，维生素D3与前维生素D3、反式维生素D3和速甾醇之间峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备与校正因子的测定 取维生素D3对照品约10mg，精密称定，置500ml棕色量瓶中，加正己烷180ml，避免加热，超声，使完全溶解，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备溶液。精密量取对照品贮备溶液5ml，置50ml棕色量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl注入液相色谱仪，计算维生素D3校正因子f1。另精密量取对照品贮备液5ml，置50ml棕色量瓶中，通氮排除空气后密塞，置90℃水浴中加热1.5小时，取出迅速冷却至室温，用正己烷稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl注入液相色谱仪，计算前维生素D3折算成维生素D3的校正因子f2
A1-A2
A3-A4
A1：计算校正因子f1时维生素D3平均峰面积
A2：计算校正因子f2时维生素D3平均峰面积
A3：计算校正因子f2时前维生素D3平均峰面积
A4：计算校正因子f1时前维生素D3平均峰面积
测定法 避光操作，取本品5片，研细，用0.1mol/L盐酸溶液20ml分次将细粉洗入50ml量瓶中，置超声浴中10分钟，放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，放置数小时，精密吸取上清液25ml，置250ml分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液2.5ml与水10ml，精密加入正己烷10ml，振摇提取，取上清液作为供试品溶液，精密量取100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积（维生素D3的峰面积和前维生素D3折算成维生素D3的峰面积之和计）计算，即得。
2.10 作用与用途
补钙药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．对本品过敏者禁用。肾功能不全、高尿钙或高血钙者禁用、维生素D增多症、高磷血症肾性佝偻病者禁用。
2．慎与洋地黄类药物联合使用。
3．动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症、对维生素D高度敏感者慎用。
4．避免儿童擅自取服。
2.13 剂量
嚼啐口服。根据人体需要及膳食钙的供给情况，酌情进行补充，或遵医嘱。一日500mg～1000mg（以钙计算），分次服用。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
嚼啐口服。根据人体需要及膳食钙的供给情况，酌情进行补充，或遵医嘱。一日500mg～1000mg（以钙计算），分次服用。
2.17 规格
每片含：碳酸钙1.25g（相当于钙元素0.5g），维生素D3200国际单位。
2.18 贮藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。