妇炎康片

目录

1 拼音

fù yán kāng piàn

2 妇炎康片药典标准

2.1 品名

妇炎康片

Fuyangkang Pian

2.2 处方

赤芍60g、土茯苓100g、醋三棱60g、炒川楝子60g、醋莪术60g、醋延胡索60g、炒芡实100g、当归100g、苦参60g、醋香附40g、黄柏60g、丹参100g、山药120g

2.3 制法

以上十三味,醋莪术、山药粉碎成细粉,过筛,其余醋三棱等十一味,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,煎液滤过,合并滤液,浓缩至适量,与上述粉末混匀,干燥,粉碎成细粉,加蔗糖、淀粉及硬脂酸镁适量,制颗粒,干燥,压制成1000片(小片),包糖衣或薄膜衣;或压制成500片(大片),包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;气微,味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品30片(小片)或15片(大片),糖衣片除去糖衣,研细,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml使溶解,用氨试液调节pH值至10~11,加乙醚提取2次,每次20ml,提取后水溶液备用,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇(7.5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰,取出,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取[鉴别](1)项下的水溶液,加三氯甲烷20ml振摇提取,取三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g,加乙醇10ml,浸渍5分钟,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—冰醋酸—水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品30片(小片)或15片(大片),糖衣片除去糖衣,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加2%盐酸溶液25ml超声处理20分钟,滤过,滤液用乙醚30ml提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,加水30ml,煎煮1小时,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚30ml提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—丙酮—甲酸(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%的三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—乙腈—三乙胺—磷酸盐缓冲液(pH6.8)(10:17:0.1: 73)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于5000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含苦参碱为60μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取约1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氨试液1ml,精密加入三氯甲烷20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率25W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,蒸干,残渣用甲醇适量使溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,滤过,即得。

2.7.4 测定法

分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,规格(1)、(3)不得少于0.25mg,规格(2)不得少于0.50 mg。

2.8 功能与主治

清热利湿,理气活血,散结消肿。用于湿热下注、毒瘀互阻所致带下病,症见带下量多、色黄、气臭,少腹痛,腰骶痛,口苦咽干;阴道炎、慢性盆腔炎见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次6片[规格(1)、(3)];一次3片[规格(2)],一日3次。

2.10 注意

孕妇禁用。

2.11 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.25g

(2)薄膜衣片  每片重0.52g

(3)糖衣片(片芯重0.25g)

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 妇炎康片中药部颁标准

3.1 拼音名

Fuyankang Pian

3.2 标准编号

WS3-B-1935-95

3.3 处方

赤芍 60g 土茯苓 100g 三棱(醋炙) 60g        川楝子(炒) 60g 莪术(醋炙) 60g 延胡索(醋炙) 60g 芡实(炒) 100g 当归 100g 苦参 60g 香附(醋炙) 40g 黄柏 60g 丹参 100g 山药 120g

3.4 制法

以上十三味,莪术、山药粉碎成细粉,过筛。其余三棱等十一味,加水 煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,与 上述粉末混匀,干燥,研成细粉,制成颗粒,置60°~ 80℃干燥,压制成1000片,包糖 衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,呈黑棕色;气微,味微苦。

3.6 鉴别

(1)取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,温浸30分钟,滤过,滤 液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取莪术对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照薄层 色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以 甲苯-醋酸乙酯(93:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃ 烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醇30ml,温浸30分钟,时时振摇,滤过,滤 液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用氨试液调pH至碱性,加氯仿10ml,振摇,分取氯仿液,浓 缩至1ml,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0. 6g,加乙醇10ml,时时振摇,同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

3.8 功能与主治

活血化瘀,软坚散结,清热解毒,消炎止痛。适用于慢性附件炎、 盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染。

3.9 用法与用量

口服,一次6片,一日3次。

3.10 贮藏

密封。

4 妇炎康片中药部颁标准

4.1 拼音名

Fuyankang Pian

4.2 标准编号

WS3-B-3401-98

4.3 处方

赤芍      土茯苓      三棱(醋炙)  川楝子(炒)        莪术(醋炙)  延胡索(醋炙)  芡实(炒)   当归        苦参      香附(醋炙)   黄柏      丹参        山药

4.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显黑棕色;气特异,味微苦。

4.5 鉴别

(1) 取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml温浸30分钟,滤过,滤 液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取莪术对照药材 1g,同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(93:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位 置上,显相同颜色的斑点。

(2) 取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醇30ml,温浸30分钟,时时振摇,滤过, 滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用氨试液调pH至碱性。加氯仿10ml,振摇,分取氯仿 液,浓缩至干,残渣加氯仿10ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0. 8g,加 乙醇10ml,时时振摇,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸 取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:2:1 )为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照 药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3) 取本品30片,除去糖衣,精密称定,研细,取约 2g,精密称定,置索氏提取器 中,加甲醇100ml,回流提取4小时,蒸干甲醇提取液,残渣加0.2%盐酸溶液100ml,回 流提取4小时,取出,放冷,滤过,滤液用苯提取两次,每次30ml,弃去苯层,水层加氯 化钠 15g振摇,使溶解后,加水饱和的醋酸乙酯提取4次,每次20ml,合并醋酸乙酯液, 蒸干,残渣加无水乙醇使溶解,移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 另取于105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品,加无水乙醇使溶解,制成每1ml含50μg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl, 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1: 1)下层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新鲜配制的2%三氯化铁-1%铁氰化钾(1 :1)溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的蓝色斑点。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

4.7 含量测定

吸取[鉴别]

(3)项下供试品溶液4μl,对照品溶液2μl、3μl,分 别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上(供试品溶液不得少于3个 点,对照品溶液不得少于2组),以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)下层液为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以新制的2%三氯化铁-1%铁氰化钾(1:1)的混合液,照薄层色谱法(附 录Ⅵ B薄层扫描法)进行单波长反射线性扫描,在610nm波长处测定供试品溶液吸收度 的积分值与对照品吸收度积分值,以外标两点法计算,即得。   本品每片含丹参按原儿茶醛(C7H6O3)计算,不得少于25μg。

4.8 功能与主治

活血化瘀,软坚散结,清热解毒,消炎止痛。用于慢性附件炎, 盆腔炎,阴道炎,膀胱炎,慢性阑尾炎,尿路感染。

4.9 用法与用量

口服,一次6片,一日3次。

4.10 贮藏

密封。

吉林省药品检验所  起草

5 妇炎康片说明书

5.1 药品类型

中药

5.2 药品名称

妇炎康片

5.3 药品汉语拼音

5.4 药品英文名称

5.5 成份

5.6 性状

5.7 作用类别

5.8 适应症/功能主治

清热解毒,除湿止带。用于湿热带下,症见量多色黄。

5.9 规格

每片重

0.25克

5.10 用法用量

口服,一次6片,一日3次。

5.11 禁忌

孕妇禁用。

5.12 不良反应

5.13 注意事项

1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.经期、哺乳期慎用。

3.糖尿病或患有其他疾病者,应在医师指导下服用。

4.月经过多者不宜服用。

5.带下伴血性分泌物,或伴有尿频、尿急、尿痛者,应去医院就诊。

6.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

5.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

5.15 药理作用

5.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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