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辅血用2号抗凝液

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1 拼音

fǔ xuè yòng 2 hào kàng níng yè

2 药品标准

2.1 正式名

辅血用2号抗凝液

2.2 汉语拼音

SHU XIE YONG ER HAO KANG NING YE

2.3 标准号

WS-26(X-26)-89

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO ANTIAGULANS NO2 PRO TRANSFUSIONE

2.5 主要活性成分

输血用抗凝液

枸橼酸钠枸橼酸磷酸二氢钠葡萄糖灭菌溶液。含枸橼酸钠C??H??Na??O??·2H??O)枸橼酸(C??H??O??·H??O),磷酸二氢钠(NaH??PO??2H??O)与葡萄糖(C??H??O??)出厂标准均应为标示量的90.0-110.0%。使用标准均应为标示量

2.6 性状

微黄色的澄明液体。

2.7 鉴别

①取本品5ml,照葡萄糖注射液项下的鉴别(中国药典1985年版二部510页)试验,显相同的反应

②显磷酸盐(中国药典1985年版二部附录33页方法3)的鉴别反应。

③显枸橼酸盐(中国药典1985年版二部附录30页方法2)的鉴别反应。

④显钠盐(中国药典1985年版二部附录31页方法2)的鉴别反应。

2.8 检查

PH值应为5.0-6.0(中国药典1985年版二部附录33页)

颜色 取本品,与同体积的黄色4号标准比色液比较,不得更深。

澄明度(按内控标准之规定)。

热原:取本品56m和添加液56ml,混合,取此混合液40ml加氯化钠注射液100ml混合成稀释液。依法检查(中国药典1985年版二部附录86页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射稀释液10ml,应符合规定。

其它:应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附录4页)。

2.9 含量测定

枸橼酸:精密量取本品20ml,加酚酞指示液10滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴至浅粉色

自所耗氢氧钠液(0.1mol/L)的体积(ml)中减去供试品中每20ml所含NaH下??PO下4??·2H下??O的量(mg)与0.0641相乘的值,剩余的氢氧化钠液(0.1mol/L)每1ml相当于7.005mg的C下??H下??O下??·H下2??O。

枸橼酸钠:对照品溶液的制备精密称取在90℃干燥3小时的无水枸橼酸对照品制成每1ml中含枸橼酸0.15mg的水溶液,即得。

供试品溶液的制备精密量取本品5ml,置100ml量瓶中加水稀释至刻度,摇匀;精密量取15ml置100ml量瓶中,加水稀释至刻度摇匀,即得。

测定法 精密量取对照品溶液及供试品各1ml,分别置具塞比色管中,加吡啶1.3ml,摇匀;加醋酐5.7ml,比色管垂直旋转,强烈振摇均匀,立即置31±0.5℃的水浴中35分钟,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在425nm的波长处分别测定吸收度。

测定过程中应保持对照品管与供试品管反应条件一致。计算出供试品中无水枸橼酸总量,减去上述测得枸橼酸(C??H??O??·H??O)的量与0.914的乘积,其差值与1.531相乘即为供试品中枸橼酸钠(C??H??Na??O??·2H??O)的量磷酸二氧钠:对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥3小时的磷酸二氧钾对照品0制成每ml含磷酸二氧钾0.11mg的水溶液,即得。

供试品溶液的制备:精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。即得。

测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中加硫酸液(7→250)10ml摇匀;加钼酸铵液(1-40)2ml,摇匀,加1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液(称取亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.70g,研匀。取混合物1.5g溶于10ml水中。临用新制)1ml,加水稀释至刻度,摇匀,在25℃放置10分钟,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在660nm的波长处。分别测定吸收度。计算出供试品中的磷酸盐按磷酸二氢钾计算的量,与1.146相乘,即为供试品中含磷酸二氢钠(NaH??PO??·2H??O)的量。

葡萄糖:精密量取本品2ml,置250ml碘瓶中,精密加碘液(0.1mol/L)25ml;缓缓加氢氧化钠液(0.1mol/L)50ml,摇匀,密塞,在暗处放置30分钟加稀硫酸5ml用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴至近终点时。加淀粉指示液2ml,继续滴定至兰色消失。并将滴定结果用空白试验校正,每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于9.009mg的C6H12O6。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

枸橼酸钠 26.30g 枸橼酸 3.27g 磷酸二氢钠 2.251g 葡萄糖 46.40g 注射用水 适 量 全量 1000ml

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

2.19 有效期

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  • 评论总管
    2020/10/23 17:21:37 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:51:46 (GMT+08:00)
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