1 拼音
fú tā àn jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
氟他胺胶囊
2.2 汉语拼音
Futa‘an Jiaonang
2.3 标准号
WS-151（X-141）-99
2.4 拉丁文或英文
Flutamide Capsules
2.5 主要活性成分
本品含氟他胺(C11H11F3N2O3)
2.6 性状
本品为胶囊，内容物为淡黄色颗粒。
2.7 鉴别
(1) 取本品的细粉适量(约相当于氟他胺0.2g)加乙醇10ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟他胺对照品，用乙醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯(1：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置与荧光颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定，在227与295nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 淮阴制药厂 提出
本标准自 年 月 日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
第二法)，以含1%聚山梨酯—80的磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经60℃减压干燥至恒重的氟他胺对照品12.5mg，置100ml量瓶中，加少量乙醇使溶解并用1%聚山梨酯—80的磷酸盐缓冲液(pH6.8)至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在303nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度比值，计算每粒的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ E)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇—水(60：40)为流动相，检测波长为230nm，理论板数按氟他胺峰计算应不低于2000，氟他胺峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.23mg的溶液，即得。
测定法 取氟他胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于氟他胺0.1g)置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
俊炯亮俊俊咀⒁狻? 同氟他胺。
2.16 制剂
2.17 规格
0.125g。
2.18 贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定三年。