呋塞米注射液

目录

1 拼音

fū sāi mǐ zhù shè yè

2 英文参考

Furosemide Injection

3 呋塞米注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

呋塞米注射液

3.1.2 汉语拼音

Fusa1ml Zhusheye

3.1.3 英文名

Furosemide Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品,照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为8.5~9.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

避光操作。取本品适量,用混合溶剂[取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000ml,混匀]稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用上述混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照呋塞米有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

照高效液相测定法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-四氢呋喃-冰醋酸(70:30:1)为流动相;检测波长为272nm。理论板数按呋塞米峰计算不低于4000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用混合溶剂[取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1:1)至1000ml,混匀]定量稀释制成每1ml中约含呋塞米0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取呋塞米对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

利尿药。

3.8 规格

2ml:20mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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