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氟尿嘧啶注射液

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1 拼音

fú niào mì dìng zhù shè yè

2 英文参考

Fluorouracil Injection

3 氟尿嘧啶注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟尿嘧啶注射液

3.1.2 汉语拼音

Funiaomiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Fluorouracil Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌溶液。含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品2ml,加溴试液1ml,振摇,溴液的颜色即消失;加氢氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。

(2)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂于管壁;加本品2滴,微热,转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁,而类似油垢存在于管壁。

(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为8.4~9.2(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.1mg的溶液,作为供试品溶液;照氟尿嘧啶有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.75%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在265nm的波长处测定吸光度,按C4H3FN2O2的吸收系数()为552计算,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药

3.8 规格

(1)5ml:0.125g   (2)10ml:0.25g

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

氟尿嘧啶注射液药品说明书

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2021/1/19 14:38:01 | #0
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本页最后修订于 2014年12月12日 星期五 13:32:19 (GMT+08:00)
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