氟尿嘧啶注射液_氟尿嘧啶注射液的药典标准

1 拼音

fú niào mì dìng zhù shè yè

2 英文参考

Fluorouracil Injection

3 氟尿嘧啶注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟尿嘧啶注射液

3.1.2 汉语拼音

Funiaomiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Fluorouracil Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含氟尿嘧啶（C₄H₃FN₂O₂）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，加溴试液1ml，振摇，溴液的颜色即消失；加氢氧化钡试液2ml，生成紫色沉淀。

（2）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品2滴，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在265nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为8.4～9.2（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液；照氟尿嘧啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.75%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在265nm的波长处测定吸光度，按C₄H₃FN₂O₂的吸收系数（）为552计算，即得。