1 拼音
fū nán zuò tóng piàn
2 英文参考
Furazolidone Tablets
3 呋喃唑酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
呋喃唑酮片
3.1.2 汉语拼音
Funanzuotong Pian
3.1.3 英文名
Furazolidone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含呋喃唑酮(C8H7N3O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色片或糖衣片,除去包衣后显黄色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于呋喃唑酮30mg),加乙醇10ml,置水浴中加热5分钟,放冷,滤过,取滤液5ml,加氢氧化钠溶液(1→10)3ml,即显红色。
(2)取上述剩余的滤液1ml,在水浴上蒸去乙醇,残渣照呋喃唑酮项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应。
(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在367nm的波长处有最大吸收,在302nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
避光操作。取本品1片(10mg规格),置乳钵中,研细,加二甲基甲酰胺40ml分次转移至250ml量瓶中,振摇使呋喃唑酮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照含量测定方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以1.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,取续滤液(10mg规格)或精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含呋喃唑酮10μg的溶液(30mg规格和100mg规格)作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在367nm的波长处测定吸光度;另取呋喃唑酮对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加二甲基甲酰胺20ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
避光操作。取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当予呋喃唑酮20mg),置250ml量瓶中,加二甲基甲酰胺40ml,振摇使呋喃唑酮溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在367nm的波长处测定吸光度;另取呋喃唑酮对照品约20mg,精密称定,置250ml量瓶中,加二甲基甲酰胺40ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗菌药。
3.8 规格
(l)10mg (2)30mg (3)100mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版