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呋喃妥因肠溶片

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1 拼音

fū nán tuǒ yīn cháng róng piàn

2 英文参考

Nitrofurantoin Enteric-coated Tablets

3 呋喃妥因肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

呋喃妥因肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Funantuoyin Changrongpian

3.1.3 英文名

Nitrofurantoin Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为肠溶片,除去包衣后显黄色。

3.4 鉴别

(1)取含量测定项下的本品细粉适量(约相当于呋喃妥因25mg),加水25ml与氨试液1ml,振摇使呋喃妥因溶解,滤过,滤液应显橙黄色;照呋喃妥因项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品含量测定项下的细粉适量(约相当于呋喃妥因0.25g),置10ml量瓶中,加二甲基甲酰胺5ml使呋喃妥因溶解,用丙酮稀释至刻度,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用丙酮稀释至刻度,作为对照溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以硝基甲烷甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥5分钟,置紫外光灯(254nm)下检视,再喷以盐酸苯肼溶液(取盐酸苯肼0.75g,加水50ml溶解后,用活性炭脱色,滤过,取全部滤液加盐酸25ml,加水至200ml),在105℃加热10分钟。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

3.5.2 呋喃西林

避光操作。精密称取含量测定项下的本品细粉适量(约相当于呋喃妥因100mg),置25ml量瓶中,精密加二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解,再精密加水20ml,摇匀,放置15分钟,滤膜滤过,取滤液作为供试品溶液。照呋喃妥因项下呋喃西林的方法测定,供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.01%。

3.5.3 释放度

避光操作。取本品,照释放度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法(2)],采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟75转,依法操作,经2小时时,立即将桨板升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将供试片转浸入磷酸缓冲液(pH 7.2)1000ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经2小时时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶中,用释放介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在375nm的波长处测定吸光度,按C8H6N4O5吸收系数()为753计算每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

避光操作。取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于呋喃妥因20mg),置100ml量瓶中,加二甲基甲酰胺40ml振摇使呋喃妥因溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液为供试品溶液,照呋喃妥因含量测定项下的方法测定,计算,即得。

3.7 类别

抗菌药。

3.8 规格

50mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

呋喃妥因肠溶片药品说明书

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开放分类:抗菌药
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  • 评论总管
    2019/10/21 16:13:47 | #0
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本页最后修订于 2014年12月8日 星期一 16:16:35 (GMT+08:00)
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