呋喃妥因肠溶片_呋喃妥因肠溶片的药典标准

1 拼音

fū nán tuǒ yīn cháng róng piàn

2 英文参考

Nitrofurantoin Enteric-coated Tablets

3 呋喃妥因肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

呋喃妥因肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Funantuoyin Changrongpian

3.1.3 英文名

Nitrofurantoin Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含呋喃妥因（C₈H₆N₄O₅）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为肠溶片，除去包衣后显黄色。

3.4 鉴别

（1）取含量测定项下的本品细粉适量（约相当于呋喃妥因25mg），加水25ml与氨试液1ml，振摇使呋喃妥因溶解，滤过，滤液应显橙黄色；照呋喃妥因项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

避光操作。取本品含量测定项下的细粉适量（约相当于呋喃妥因0.25g），置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺5ml使呋喃妥因溶解，用丙酮稀释至刻度，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以硝基甲烷－甲醇（9：1）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥5分钟，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以盐酸苯肼溶液（取盐酸苯肼0.75g，加水50ml溶解后，用活性炭脱色，滤过，取全部滤液加盐酸25ml，加水至200ml），在105℃加热10分钟。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

3.5.2 呋喃西林

避光操作。精密称取含量测定项下的本品细粉适量（约相当于呋喃妥因100mg），置25ml量瓶中，精密加二甲基甲酰胺2ml使呋喃妥因溶解，再精密加水20ml，摇匀，放置15分钟，滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液。照呋喃妥因项下呋喃西林的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.01%。

3.5.3 释放度

避光操作。取本品，照释放度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法（2）]，采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟75转，依法操作，经2小时时，立即将桨板升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将供试片转浸入磷酸盐缓冲液（pH 7.2）1000ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经2小时时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，用释放介质稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在375nm的波长处测定吸光度，按C₈H₆N₄O₅的吸收系数（）为753计算每片的释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

避光操作。取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于呋喃妥因20mg），置100ml量瓶中，加二甲基甲酰胺40ml振摇使呋喃妥因溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液为供试品溶液，照呋喃妥因含量测定项下的方法测定，计算，即得。