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辅酶Q10

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1 拼音

fǔ méi Q10

2 英文参考

Ubidecarenone

3 辅酶Q10药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

辅酶Q10

3.1.2 汉语拼音

Fumei Q10

3.1.3 英文名

Ubidecarenone

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C59H90O4    863.36

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2-[(全-E)3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。按无水物计算,含C59H90O4不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解

本品在三氯甲烷丙酮溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为48~52℃。

3.6 鉴别

(1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1046图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1%)。

3.7.2 异构体

避光操作。取本品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(临用新制)。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)立即测定。用硅胶为填充剂(4.6mm×250mm,5μm);以正己烷-乙酸乙酯(97:3)为流动相;流速为每分钟2.0ml;检测波长为275nm。辅酶Q10峰的保留时间约为10分钟,异构体峰的相对保留时间约为0.9,异构体峰与辅酶Q10峰的分离度应符合要求。理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,异构体峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.7.3 水分

取本品,以三氯甲烷为溶剂,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.2%。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。避光操作。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-无水乙醇(1:1)为流动相;柱温35℃;检测波长为275nm。取辅酶Q10对照品和辅酶Q9适量,用无水乙醇溶解并制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,辅酶Q9峰与辅酶Q10峰的分离度应大于4,理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。

3.8.2 测定法

取本品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取辅酶Q10对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

辅酶类药。

3.10 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

3.11 制剂

(1)辅酶Q10片  (2)辅酶Q10软胶囊  (3)辅酶Q10注射液 (4)辅酶Q10胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 辅酶Q10说明书

4.1 辅酶Q10的别名

泛醌10;癸烯醌;能气朗 ,泛癸利酮,辅酶Q10

4.2 外文名

Coenzyme Q10 , Co-EnzymeQ10, Ubidecarenone

4.3 辅酶Q10的适应

辅酶Q10可作为充血性心力衰竭冠心病高血压心律不齐的辅助治疗药。

4.4 辅酶Q10的用量用法

口服:1次10~15mg,1日3次,饭后服,2~4周为1疗程。延长疗程或适当加大剂量可望提高疗效。

4.5 注意事项

可出现恶心、胃部不适、食欲减退等不良反应,但不必停药。另外偶有荨麻疹及一过性心悸

4.6 规格

片剂:每片5mg。胶囊剂:每胶囊5mg、10mg、15mg。

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开放分类:辅酶类药
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  • 评论总管
    2019/8/19 3:42:33 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 15:42:18 (GMT+08:00)
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