1 拼音
fù mǎ suān yà tiě jiāo wán
2 药品标准
2.1 正式名
富马酸亚铁胶丸
2.2 汉语拼音
Fumasuan Yatie Jiaowan
2.3 标准号
WS-223(X-196)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ferrous Fumarate Soft Capsules
2.5 主要活性成分
本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)
2.6 性状
本品为软胶囊剂,内容物为红棕色混悬液。
2.7 鉴别
取本品内容物适量,加稀盐酸使富马酸亚铁溶解,滤过,滤液显亚铁盐的鉴别反应(《中国药典》1995年版附录Ⅲ)。
2.8 检查
高铁盐 取本品10粒,去囊壳后,置碘瓶中。囊壳用25ml水洗涤3次,洗液并入碘瓶中,加4ml盐酸,加热使富马酸亚铁溶解,迅速冷却至室温,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得超过14.3ml。
其他 应符合胶囊剂项下有关各项规定(《中国药典》1995年版二部附录I E)。
2.9 含量测定
取本品10粒,去囊壳后,内容物置碘瓶中。囊壳用50ml乙醇洗涤3次,洗液并入碘瓶中,加入100ml稀硫酸,加热使富马酸亚铁溶解,放
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 黑龙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 哈乐滨健尔制药厂 提出
本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。
保护期 6 年,保护期内,其他单位不得仿制。
冷,移入500ml容量瓶中,加新沸过的冷水至刻度。精密量取75ml溶液(相当于富马酸亚铁0.3g),置碘瓶中,加入2滴邻二氮菲指示剂,立即用硫酸铈(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。
2.10 作用与用途
抗贫血药,用于治疗缺铁性贫血。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎等患者禁用。
2.血友病或含铁血黄素沉着症及不伴有缺铁的其他贫血。
3.肝肾功能严重损害,尤其伴有未经治疗的尿路感染者。
2.13 剂量
口服,每次0.2~0.4g,每天3次。儿童服药遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每次0.2~0.4g,每天3次。儿童服药遵医嘱。
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
遮光、密封保存。
2.19 有效期
暂定一年。