1 拼音
fù mǎ suān tóng tì fēn jiāo náng
2 英文参考
Ketotifen Fumarate Capsules
3 富马酸酮替芬胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
富马酸酮替芬胶囊
3.1.2 汉语拼音
Fumasuan Tongtifen Jiaonang
3.1.3 英文名
Ketotifen Fumarate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,放冷,加硫酸1ml,显淡黄色,加水2ml稀释,颜色即消失。
(2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在301nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用水分次洗净,洗液并入量瓶中,照含量测定项下的方法,自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在301nm的波长处测定吸光度,按C19H19NOS的吸收系数()为465计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取本品20粒,精密称定,计算出平均装量,取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使富马酸酮替芬溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在301nm的波长处测定吸光度,按C19H19NOS的吸收系数()为465计算,即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
1mg(按C19H19NOS计)
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 富马酸酮替芬胶囊说明书
4.1 别名
甲哌噻庚酮,噻哌酮
4.2 外文名
Ketotifen,Zaditen, Benzocycloheptathiophene
4.3 富马酸酮替芬胶囊的药理毒理
1.抑制炎性介质的合成和释放;
2.拮抗炎症性介质;
3.提高β受体的活性,使其向高亲和力状态转化;
4.对细胞内的Ca++的释放有抑制作用。临床应用有效率可高达90%,副作用较少,长期服用仅有轻度的镇静作用。
4.4 富马酸酮替芬胶囊的药代动力学
口服有效,作用持续时间较长,一日仅需给药2次。
4.5 富马酸酮替芬胶囊的适应证
各型哮喘的预防,对成年哮喘的疗效较儿童哮喘为差。对过敏性鼻炎、过敏性结直肠炎、过敏性皮炎及湿疹等也有疗效。
4.6 富马酸酮替芬胶囊的用法用量
口服,成人1mg/次,儿童0.3mg~1mg/次,2次/日,一般需治疗6~12周以上方能达到最高疗效。
4.7 富马酸酮替芬胶囊的不良反应
有嗜睡、口干、头晕、倦怠及胃肠道反应等。
4.8 相互作用
乙醇和镇静催眠药可增强其中枢抑制作用。与口服降血糖药合用可出现血液白细胞数或血小板数下降。
4.9 注意事项
服药期间不宜从事危险作业、驾驶车辆和操作精密仪器。
4.10 规格
胶囊剂:1mg。